医疗器械注册人制度扩展至广东天津
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由
探秘FDA细胞工厂的“黄埔军校”
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会 随着医学技术的不断发展，细胞免疫治疗逐渐取代靶向治疗、个体化治疗等成为肿瘤治疗领域内的热点关注。迄今为止依然是细胞免疫疗法中唯一治疗实体瘤的普列威（Provenge）无疑是这一研发热潮的鼻祖和领军产品，这也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。细胞免疫治疗药物采用的原料为患者的自体活细胞，因此对生产环境乃至物流要求极其繁复苛刻，
Cancer Res：天津医科大学发现促进肝癌转移的新分子
2018年1月13日 讯 /生物谷BIOON/ --肝细胞癌是成年人中一种常见的原发性肝癌，每年因肝细胞癌死亡的人数大约有74万人，新发患者超过78万人，目前美国每年有超过4万人被诊断为肝细胞癌，并且发病率逐年升高。癌细胞侵袭和肝内转移是导致肝细胞癌病人预后情况不良的主要因素，找到遏制癌细胞侵袭和转移的方法就能够极大改善病人的预后，甚至提高病人生存率。在最近一项发表在国际学术期刊Cancer Re
国产宫颈癌疫苗蓄势待发 探秘大肠杆菌疫苗工厂
一个世纪以前，肿瘤病毒研究先驱Rous Peyton率先提出无细胞过滤因子可致禽类肉瘤，语出惊人的实验结论并未引起世人的关注与认可；半个世纪后，耄耋之年的Rous Peyton才因此研究而获得诺贝尔奖。时至今日，多种导致动物肿瘤的病毒被先后确认，而HPV病毒与女性宫颈癌之间的关联无疑最为引人注目。但若仅将HPV与宫颈癌画上等号却失之片面：HPV（Human papillomavirus
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体
百济神州苏州生产工厂落成，助力我国医药产业结构升级
2017年11月8日，百济神州（苏州）生物科技有限公司（以下简称“百济神州”）生产工厂落成仪式在苏州工业园桑田岛生物产业园成功举办，这标志着百济神州由创新研发领导者向集研发、生产、销售于一体的全面商业化企业转型，成为我国由研发向商业化转型的先驱，领军并助力我国医药产业结构的升级。百济神州苏州工厂的设计建造符合中国、欧盟和美国等GMP国际标准的要求，采用先进的生产工艺、设备及管理系统。工厂的落成，不
强生医疗1.8 亿美元加码中国，苏州产业园爱惜康新工厂奠基
-尖端微创手术及开放性手术器材生产技术落地中国中国苏州2017年11月3日电 /美通社/ -- 今天，总投资额高达1.8亿美元的强生医疗爱惜康新工厂在苏州工业园区举行了隆重的奠基仪式。这是强生公司持续加大在华投资的又一里程碑项目，也是强生医疗首次将尖端微创手术及开放性手术器材的生产技术引入中国。爱惜康新工厂占地14776平方米，预计2019年正式投产使用。爱惜康新工厂将生产高品质、创新型手术器材，
江森自控助力辉瑞打造全球制药行业首个LEED铂金认证工厂
上海2017年10月24日电 /美通社/ -- 日前，辉瑞制药有限公司（以下简称辉瑞大连工厂）扩建项目成功获得LEED认证，成为全球制药行业第一个获得LEED NC铂金认证的工厂。江森自控作为其智慧建筑整体解决方案合作伙伴，以全生命周期绿色建筑认证咨询服务、楼宇自控系统等产品，助力其成功应对制药行业高能耗的节能挑战，按照ASHRAE90.1-2007评判标准，实现节水45%、节能35%和节钱28%
关爱白血病患儿，卫材苏州工厂开展“卫爱守护”公益献血活动
苏州2017年10月24日电 /美通社/ -- 10月20日，卫材（中国）药业有限公司苏州工厂开展了“卫爱守护，关爱白血病患儿”的员工献血公益活动。88名员工踊跃报名，成功献血70人，3小时无偿献血达20200毫升。这些血液将用于苏州儿童医院白血病患儿的救治。 卫材(中国)药业有限公司副总经理岳文琴女士为献血公益活动致辞 卫材（中国）药业有限公司副总经理岳文琴女士深有感触地说：“卫材是一家有70多
迈百瑞：引领“4.0时代”的智能工厂
“工业4.0”是德国政府于2013年在《德国2020高技术战略》中率先提出的十大未来项目之一。2015年，中国版的“工业4.0”——《中国制造2025》规划出台，它为我国医药行业智能化转型升级提供了行动目标和纲领。医药工业在智能化技术趋势的影响下，正在进入全面转型升级的阶段。烟台迈百瑞国际生物医药有限公司（简称迈百瑞）成立于2013年，在短短的四年时间里，确立了在中国生物药物CDMO行业的领先地位