两款多发性硬化药物将上市！默克拉屈滨片剂获FDA批准
3月29日，德国生物制药公司默克雪兰诺表示，公司MAVENCLAD（克拉屈滨片剂）已获得美国FDA批准用于成人复发缓解型多发性硬化（RRMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的治疗。Mavenclad是在美国批准的首个也是唯一一个提供了两年确证疗效、最大20天口服给药的RRMS和SPMS治疗药物。该药物被推荐用于对其他药物没有足够缓解的患者，但不推荐用于伴有临床孤立综合征（CIS）的患者。同时，
默克Mavenclad(克拉屈滨片)获美国FDA批准，治疗2类多发性硬化症
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --德国默克（Merck KGaA）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mavenclad（cladribine，克拉屈滨片剂），用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）成人患者的治疗。Mavenclad是首个也是唯一一个获FDA批准、在2年内最多口服20天即可提供2年疗效的口服多发性硬化症（MS）药
默克Mavenclad(克拉屈滨片)获批治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --德国默克（Merck KGaA）近日宣布，Mavenclad（cladribine，克拉屈滨片剂）获瑞士医疗产品管理局（Swissmedic）批准，治疗高度活跃的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）。Mavenclad是首个在2年内最多口服20天可提供长达4年疾病控制的RRMS药物。默克生物制药业务全球研发主管Luciano Rossetti表示，“
诺华Mayzent获美国FDA批准，首个活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)口服药物
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mayzent（siponimod），用于复发型多发性硬化症（MS）成人患者的治疗，包括活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）、临床孤立综合征（CIS）。Mayzent预计将在大约一周内在美国上市。用药方面，患者不需要首次给药观察
Brain：多发性硬化常规疗法能够延长患者生命
2019年3月20日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，不列颠哥伦比亚大学和温哥华沿海健康研究所的研究人员发现，多发性硬化症（MS）常规药物能够延长患者的寿命。这项研究今天发表在《Brain》杂志上，研究发现服用β干扰素药物的MS患者的死亡风险比未服用该药物的人低32％。这在服用β干扰素超过三年的MS患者中尤为明显。这项研究在加拿大和法国的近二十多年间接受了近6000名MS患者的研究，是第一个也
首个多发性骨髓瘤同种异体疗法UCARTCS1获美国FDA批准进入人体临床
2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --Cellectis是一家临床阶段的法国生物制药公司，专注开发基于基因编辑的同种异体CAR-T细胞（UCART）免疫疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准通用型CAR-T疗法UCARTCS1的新药临床试验申请（IND），允许启动I期临床研究（MUNDI-01），评估剂量递增的UCARTCS1在多发性骨髓瘤（MM）患者中的安全性
多发性骨髓瘤新药！新基2款新三药方案(RVd和PVd)获得欧盟CHMP推荐批准，用于一、二线治疗
2019年04月02日日讯 /生物谷BIOON/ --新基（Celgene）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对该公司免疫调节药物Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和Imnovid（pomalidomide，泊马度胺，美国市场商品名：Pomalyst）的2种三联疗法给予了推荐批准的积极意见。具体而言，CHMP推荐批准扩大Revlimid适应症，联合
新基新型多发性硬化症口服药物S1PR1/5调节剂ozanimod申请上市
2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。ozanimod是新基2015年豪掷73亿美元收购Receptos公司的核心资产。在美国监管方面，2018年早些时候ozanimod遭到FDA拒绝，理由是非临床
一线治疗符合干细胞移植的多发性骨髓瘤！强生Darzalex+VTd新组合方案在欧盟提交上市申请
2019年3月29日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，这也是强生寻求一线治疗符合AS
一线治疗多发性骨髓瘤！强生Darzalex联合来那度胺&地塞米松三药方案（DRd）提交欧盟申请
2019年03月27日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。该申请是基于III期临床研究MAIA（MMY3008）的数据。该研究在新诊断的并且不适合高剂量化疗和ASCT