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默沙东终止开发来得时生物仿制药

 国外生物制药网站BioPharma Dive近日曝出,默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时(Lantus,甘精胰岛素)生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格,默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。该表格还透露,三星Bioepis已为来得时生物仿制药研发投入累计约9100万美元,此次合作终止,三星Bioepis将从中

2018-10-15

再创纪录 FDA本财政年度批准971个仿制药

 日前,美国FDA宣布,在2018财政年度(FY2018),FDA最终批准和暂时批准的仿制药数目达到971个,突破了2017财政年度刚刚创下的937个的纪录。FDA局长Scott Gottlieb博士上任之后,将加快对仿制药的审批作为FDA的工作重点之一。FDA认为,加快低成本仿制药的研发和批准是降低药物价格的重要手段。为此FDA出台了多项政策来加快仿制药的审批过程,例如,近日FDA出台

2018-10-15

公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案

 美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案,要求制药公司向联邦贸易委员会(FTC)提供生物仿制药交易的详细信息,以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里,生物仿制药(Biosimilar)是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案,其作为奥马巴在任时推行的ACA平价

2018-10-14

FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案

  美国食品和药品管理局(FDA)10月9日,公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案,以帮助推进经透皮给药或局部传输系统(topical delivery systems TDS)仿制药的开发。TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态,这些药物也能够由预期一样持续地提供适当的药物剂量,并在预期的时间内,同时持续均匀地附着在皮肤上。FDA

2018-10-11

绿叶制药精神疾病新药LY03010获FDA批准可在美进入临床

绿叶制药集团宣布:由其自主研发的、用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可在美进入临床研究。FDA已在pre-IND会议纪要中确认:只要证明多次给药能达到稳态的生物等效性,即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申请。LY03010以肌肉注射的方式,每月给药一次,用于治疗精神分裂症和分裂

2018-10-06

诺华与艾伯维达成和解,山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场

2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者,近日,该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz(adalimumab)与后者品牌药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球

2018-10-12

这297个品种 仿制药大面积退出!

  据中国药学会消息,一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前,仍有297个药品过度重复、竞争激烈,相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日(9月18日),中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息,涉及297个通用名品种,涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,均为临床多发病、常用药。与今年2月发布的第三批名单相比,8个药品调出,7个品种调入。过度重复药品是

2018-09-19

海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准

  海南普利制药11日晚发布公告称,公司于近日收到荷兰药物评价委员会(CBG)批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段;取得批件后,该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。阿奇霉素化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年,Pliva与Pfizer(辉瑞)签署授权协议,Pfize

2018-09-12

从“干细胞研究”走向“干细胞制药”  百年九芝堂——做全球再生医学的领先者

2018年9月14日,传统中药制药企业九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金,与位于美国生物药谷圣地亚哥的有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的美国Stemedica细胞技术有限公司(以下简称美国Stemedica公司)签署投资协议。按照协议的约定,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称九芝堂美科)将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台,用3-5年的时间,在北京大兴生物医药产业基地建

2018-09-14

2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录

  依据近两个月来的批准情况来看,美国食品和药物管理局(FDA)或将在2018财年继续增加对仿制药申请(ANDAs)的批准。根据美国FDA最新的仿制药计划报告,截至2018财政年度7月份,该机构已批准了666项仿制药申请,并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说,今年平均每月通过67项仿制药申请批准和16项暂时批准,2018年FDA批准的仿制药数量或将突破历史记

2018-09-07