默沙东抗生素复方新品IMI/REL获美国FDA优先审查，治疗革兰氏阴性菌感染
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品relebactam/imipenem/cilastatin（MK-7655A，IMI/REL）的新药申请（NDA），同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年7月16日。目前，IMI/REL也正在接受欧
诺和诺德在加拿大推出2型糖尿病复方新药Xultophy
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，在加拿大推出糖尿病新药Xultophy（德谷胰岛素+利拉鲁肽）预充式注射笔，用于2型糖尿病的治疗。用药方面，Xultophy可在一天中的任何时间注射，最好是每天的同一时间。据估计，加拿大有310万例糖尿病患者，2型糖尿病患者占到了90%，其中有一半患者未达到足够的血糖控制。Xultophy
施维雅/大鹏制药新型抗代谢复方药Lonsurf在胃切除亚组中显著改善生存
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --施维雅（Servier）与大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，评估Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）治疗转移性胃癌（mGC）患者的全球性III期临床研究TAGS中胃切除术患者亚组的安全性和疗效数据，与《柳叶刀肿瘤学》发表的总体研究结果一致。这些数据于本月17日举行的2019年
Vertex复方药Orkambi获欧盟批准，用于2-5岁双拷贝F508del突变儿童
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --囊性纤维化（CF）领域的领导者Vertex制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准CF复方药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）标签扩展，用于年龄在2-5岁、CFTR基因中存在双拷贝F508del突变的儿童患者。此次批准，使Orkambi成为首个也是唯一一个用于2-5岁、双拷贝F508del突变儿科患者的药物。之前，Ork
天士力复方丹参滴丸获军队特需药品新适应症批件
25日，根据天士力公告显示，其独家产品复方丹参滴丸获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，同意增加预防和缓解急性高原反应适应症。《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》规定，军队特需药品为军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品。军队特需药品是一类特殊的药品，其特殊性主要体现在使用对象、使用时机和使用环境的特殊。根据天士力复方丹参滴丸获批的适应
阿斯利康复方新品Bevespi Aerosphere获欧盟批准
2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Bevespi Aerosphere（glycopyrrolate/formoterol fumarate，格隆溴铵/富马酸福莫特罗）吸入性气雾剂，作为一种维持性双效支气管扩张剂疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的症状。之前，该
葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准
2018年11月27日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，多替拉韦/利匹韦林，50mg/25mg片剂）已获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，作为一种维持治疗药物，用于
艾尔建复方新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查
2018年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染（cIAI）；（2）治
施维雅/大鹏制药公布复方药LONSURF治疗胃癌积极结果
10月21日，施维雅（Servier）及大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）公司联合宣布，在胃癌患者中开展的关键性临床III期研究TAGS取得积极结果。TAGS试验评估了LONSURF？（trifluridine/tipiracil，TAS-102）相较于安慰剂和最佳支持治疗用于此前疗法失败或不耐受的经治转移性胃癌患者的疗效及安全性。这项研究达到了延长整体生存期（OS）
阿斯利康复方新品Bevespi Aerosphere获欧盟CHMP支持批准
2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Bevespi Aerosphere（glycopyrrolate/formoterol fumarate，格隆溴铵/富马酸福莫特罗）吸入性气雾剂，作为一种维持疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病