《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
2020年7月16日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号），这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，对现行部门规章进行了清理。经过清理，对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止，本决定自2020年7月16日公布之日起施行，部分规章影响药企，如24《药物临床
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）公布
7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。具体内容如下：新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整
国家卫健委、国家中医药管理局联合发文推进医联体建设
近日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发文推进医联体建设，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：为进一步推进分级诊疗制度建设，构建优质高效的医疗卫生服务体系，按照《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（国办发〔2017〕32号）等有关要求，在充分总结各地医疗联合体（以下简称医联体）建设试点工作经验基础上，国
药监局再发文——加强医疗器械强制性行业标准管理
7月9日，国家药监局发布进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知，针对医疗器械强制性行业标准的法律地位、标准体系、起草实施、宣贯培训、规范执行、实施评估分别进行了详细说明。其中有一条关于起草人信息的变化：强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息
国家卫健委：进一步加强实验室生物安全监督管理
7月13日，国家卫健委发布《关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》：目前新冠肺炎疫情防控已进入常态化，为进一步加强常态化下的实验室生物安全监管，国家卫健委印发了《国家卫生健康委办公厅关于在新冠肺炎疫情常态化防控中的实验室生物安全监督管理的通知》（以下简称《通知》），就做好实验室生物安全监督管理工作提出要求。《通知》从四个方面对
疾病预防控制局发布关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知
近期，疾病预防控制局发布关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为指导各地精准做好不同疫情风险等级地区人员健康管理服务，推进人员有序流动，有效遏制疫情传播和扩散，统筹疫情防控和正常生产生活秩序恢复，提出以下工作要求。一、各地要根据疫情情况科学划分疫情
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
国家有关部门发布关于做好离京人员新冠肺炎健康管理服务工作的通知
软骨的自我修复能力极为有限，而软骨损伤带来的骨关节炎患者在我国乃至全世界都数量庞大。通过软骨再生缓解这些患者的病痛是近些年各国学者争相研究的热门领域。北京大学生物医学工程系葛子钢教授及其团队在该领域完成的多项研究颇具特色，并因此入选近日发布的爱思唯尔“2019年中国高被引学者”生物医学工程学科榜单。 记者：再生医学在整个医学领域一
中国人类遗传资源管理办公室关于提交报告的通知
近期，中国人类遗传资源管理办公室发布关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知，全文如下：根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十五条及第二十六条，保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告；开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情
Nat Metabol：新型算法或能利用人工智能技术来帮助管理1型糖尿病患者
2020年6月16日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Metabolism上的研究报告中，来自俄勒冈健康与科学大学等机构的科学家们利用人工智能和自动化的监测手段开发出了一种新方法，其或能帮助1型糖尿病患者更好地管理自身的血糖水平。图片来源：Wikipedia研究者Nichole Tyler博士表示，我们的系统设计非常独特，