Axsome复方药物AXS-05（右美沙芬/安非他酮）获美国FDA授予突破性药物资格
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AXS-05治疗重度抑郁症（MDD）的突破性药物资格（BTD）。AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，目前正处于临床开发，用于治疗MDD和其他中
赛诺菲复方药Soliqua 100/33获美国FDA批准，扩大适用人群
2019年02月28日/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局（FDA）近日批准赛诺菲降糖药Soliqua® 100/33（甘精胰岛素和利西那肽注射液，100单位/毫升和33微克/毫升）扩大使用。Soliqua 100/33是一种注射药物，每日注射一次，该药之前已被批准作为饮食和运动的附加疗法，用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者；现在，该药也可用于接受口服
新型抗代谢复方药Lonsurf获美国FDA批准，治疗转移性胃/胃食管交界腺癌
2019年2月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）美国子公司Taiho Oncology近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）用于既往已接受至少2种化疗方案（包括氟嘧啶、铂，或紫杉烷或伊立替康；如果适用，HER2/neu靶向疗法）的转移性胃或胃食
Vertex复方药Orkambi获欧盟批准，用于2-5岁双拷贝F508del突变儿童
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --囊性纤维化（CF）领域的领导者Vertex制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准CF复方药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）标签扩展，用于年龄在2-5岁、CFTR基因中存在双拷贝F508del突变的儿童患者。此次批准，使Orkambi成为首个也是唯一一个用于2-5岁、双拷贝F508del突变儿科患者的药物。之前，Ork
施维雅/大鹏制药新型抗代谢复方药Lonsurf在胃切除亚组中显著改善生存
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --施维雅（Servier）与大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，评估Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）治疗转移性胃癌（mGC）患者的全球性III期临床研究TAGS中胃切除术患者亚组的安全性和疗效数据，与《柳叶刀肿瘤学》发表的总体研究结果一致。这些数据于本月17日举行的2019年
全国辅助用药目录将出台 直接影响医师处方
国家级的辅助用药目录要来了，直接影响医师处方习惯。随着各省市级别的辅助用药目录陆续下发后，国家级的辅助用药目录也终于来了。12日，国家卫健委下发了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下文简称《通知》），要求制定省级辅助用药目录、国家级辅助用药目录，重点内容如下：一、制订全国辅助用药目录，按照使用金额高低排序《通知》提到各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，将本机
蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书修订
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。11月6日，国家药监局官网将有关事项公告如下：一、蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本（见附件1、附件2），提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备
应对药物滥用障碍 美国推出首款数字处方疗法reSET®
诺华旗下山德士（Sandoz）和Pear Therapeutics11月20日宣布，针对药物滥用障碍（SUD）患者推出产品reSET。reSET是第一个也是唯一一个美国FDA授权的数字疗法处方，现在可立即使用。一项多中心、随机临床试验的结果显示，与单独的门诊治疗相比，在门诊治疗和应急管理中使用reSET，显着改善了药物滥用的戒断并提高了医院对患者的保留。通过国家药物滥用研究
“多元干预策略对基层医生抗菌药物处方行为的影响”项目启动
2018年10月29日，由国家卫生计生委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会（以下简称“国家抗耐药评价专委会”）联合中国初级卫生保健基金会（以下简称“初保基金会”）共同发起“多元干预策略对基层医生抗菌药物处方行为的影响”项目在广东韶关正式启动。该项目将落实《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》有关要求，进一步加强抗菌药物临床应用管理、遏制细菌耐药。国家卫生健康委员会医政医管局相关
施维雅/大鹏制药公布复方药LONSURF治疗胃癌积极结果
10月21日，施维雅（Servier）及大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）公司联合宣布，在胃癌患者中开展的关键性临床III期研究TAGS取得积极结果。TAGS试验评估了LONSURF？（trifluridine/tipiracil，TAS-102）相较于安慰剂和最佳支持治疗用于此前疗法失败或不耐受的经治转移性胃癌患者的疗效及安全性。这项研究达到了延长整体生存期（OS）