齐鲁制药10亿大品种「注射用帕瑞昔布钠」仿制药获批上市
6月13日，齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠（商品名：齐立舒）的《药品注册批件》，成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种。全球唯一可以注射给药的选择性 COX-2 抑制剂原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，剂型为粉针剂，规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在
美国FDA批准礼来Alimta（培美曲塞）新适应症，联合卡铂及Keytruda一线治疗转移性非鳞状肺癌
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Alimta（注射用培美曲塞）一个新的适应症，联合卡铂（carboplatin）及默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，无论PD-L1表达状态如何。该适应症是基于肿瘤缓解率和无进展
艾伯维维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案8周新疗程在华获批
- 维建乐®联合易奇瑞®用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周。- 此新疗程的获批，基于GARNET临床研究的数据。数据表明，无肝硬化（F0—F2）的初治基因1b型慢性丙型肝患者在接受为期8周的维建乐®联合易奇瑞®方案治疗后，持续病毒学应答率（SVR12）为99% （n=14
艾伯维旗下维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）治疗方案在华获批用于治疗基因1型慢性丙肝
- 维建乐®联合易奇瑞®是一种全口服、无干扰素的治疗方案，用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝，疗程可短至12周。- 针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的3期临床研究数据表明，无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗，在接受为期12周的维建乐®联合易奇瑞®方案治疗后，持续病毒学应答率（SV
里程碑式研究显示辉瑞塞来昔布与处方剂量布洛芬和萘普生具有相似的心血管风险
里程碑式PRECISION研究（对塞来昔布与布洛芬或萘普生安全性进行的前瞻性随机评估）结果显示，对于临床诊断为骨关节炎（OA）或类风湿性关节炎（RA），合并心血管疾病高风险且需要每日服用非甾体抗炎药（NSAID）控制关
礼来宣布成立坎布里奇创新研发中心
未来生物产业发展趋势之一就是传统疗法与新设备的结合，基于这种观点，礼来公司一直在为自己寻找合适的定位。而此次增设的研发中心将为礼来公司提供更强大的创新动力。
吉拉德吉布斯就匹格列酮起诉武田及礼来制药公司
美国的诉讼公司吉拉德吉布斯已经就治疗Ⅱ型糖尿病的匹格列酮（Actos）起诉武田及礼来制药公司。 这起诉讼指控这两个公司没有警告消费者们匹格列酮能够增加膀胱癌的风险，该风险与ACTOS为品牌名销售的匹格列酮有关。 早在2011年六月，FDA就已发出安全警告，关于长时间使用匹格列酮造成的膀胱癌的风险。
英国法院裁决阿特维斯培美曲塞仿制药不侵犯礼来专利权
礼来于5月16日称，英国高等法院裁定一款提议的培美曲塞（力比泰）仿制药不会侵犯该公司培美曲塞维生素给药方案专利权。礼来表示，它计划向上诉法庭寻求上诉许可。
塞尔基因（celgene）骨髓瘤药物来那度胺获SFDA许可
北京时间2月11日晚间消息，据腾讯财经报道，生物制药企业塞尔基因(Celgene)周一表示，公司用于治疗复发性或难治愈型多发性骨髓瘤的药物来那度胺（Lenalidomide）已经获得SFDA全面批准。 国际骨髓瘤基金会报告指出，作为一种始发于骨髓浆细胞中的癌症，多发性骨髓瘤是第二常见的血液癌症，估算显示全球有75万患者。
CDE发布塞来昔布AS评价概述
2012年，国家食品药品监督管理局药品评审中心（以下简称CDE）对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前，已经发布29个药品评价概述，10月10日CDE网站发布塞来昔布AS评价概述。1998年12月塞来昔布首先在美国获准上市，在我国，2000年8月首次获批进口，目前批准的适应症为骨关节炎、类风湿关节炎和成人急性疼痛，此次批准用于我国患者的强直性脊柱炎适应症。