国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知
2012年12月07日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局): 正电子类放射性药品是近年来新出现的一类含短半衰期正电子核素的放射性药品,用于疾病诊断、疗效评价和脏器功能研究等领域。由于正电子核素的半衰期较短(一般不超过2小时),生产企业难以实现异地供应,目前多为医疗机构自行制备和使用。
国家食品药品监督管理局中药材GAP检查公告(第19号)
国家食品药品监督管理局公告 2012年 第73号 中药材GAP检查公告(第19号) 根据国家食品药品监督管理局《中药材生产质量管理认证管理办法(试行)》的有关规定,经审核,辽宁好护士药业(集团)有限责任公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司2家中药材生产基地符合《中药材生产质量管理规范(试行)》的要求,现予公告。
国家食品药品监督管理局保健食品审批公告(2011年第4期)
国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第55号 保健食品审批公告(2011年第4期) 下列保健食品(见附件)已于2011年5月获国家食品药品监督管理局批准。 特此公告。
国家食品药品监督管理局认可广州医疗器械质量监督检验中心等2家检测机构医疗器械产品和项目检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定,2011年3月25~26日,3月30~31日,国家食品药品监督管理局组织专家组分别对广州医疗器械质量监督检验中心、黑龙江省纤维检验局的医疗器械检测能力进行了现场评审。 经审查,认可广州医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等678个医疗器械产品和项目检测资格,有效期5年。
国家食品药品监督管理局印发完善化妆品审评审批机制意见
为加强化妆品审评审批管理,完善机制,规范行为,落实审评审批责任,国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善化妆品审评审批机制的意见》,并于日前印发。 意见对指导思想、工作目标、审评审批职责分工、审评专家委员会表决机制、技术审评结论责任主体、技术审评情况反馈机制、申请人答辩制度、审评审批管理和健全责任制和责任追究制等相关事宜进行了明确。
关于认可国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2011]324号 2011年07月21日 发布 广东省食品药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年3月25日至26日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示(第41号)
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核,上海华源安徽锦辉制药有限公司等39家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予公示。公示期为10个工作日,自2013年10月10日至2013年10月22日。
国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会专家备选名单
各有关单位: 为贯彻落实科学发展观,树立科学监管理念,做好化妆品监管工作,充分发挥专家在化妆品监管工作中的作用,国家食品药品监督管理局决定组建国家局化妆品安全专家委员会,下设安全风险评估专门委员会。为广泛听取意见,现将国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会以及化妆品安全风险评估专门委员会专家备选名单向社会公示,公示时间截止到2011年8月15日。
国家药监督局发布2011年第2期国家医疗器械质量公告
日前,国家食品药品监督管理局发布2011年第2期(总第49期)国家医疗器械质量公告,公布了对一次性使用无菌注射器进行质量监督抽验的结果。 本次共抽验一次性使用无菌注射器(带针)产品1050批次,涉及全国31个省(区、市)730家使用单位、128家生产企业。经检验,1034批次产品被抽验项目合格,16批产品被抽验主要项目不合格。
国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会专家备选名单
关于国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会专家备选名单公示的通知 食药监保化函[2011]321号 2011年08月01日 发布 各有关单位: 为贯彻落实科学发展观,树立科学监管理念,做好化妆品监管工作,充分发挥专家在化妆品监管工作中的作用,国家食品药品监督管理局决定组建国家局化妆品安全专家委员会,下设安全风险评估专门委员会。