国家药监局受理联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请
具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司（“联康集团”或“本集团”，股份代号：690）欣然宣布，本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心（“药监局”）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此，董事会
联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请获国家药监局受理
具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司（“联康集团”或“本集团”，股份代号：690）欣然宣布，本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心（“药监局”）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此，董事会对第二代Uni-E4上市
国家药监局批准“首个粪便DNA肠癌检测试剂盒”！
经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）于2018年11月20日正式获批上市。“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选
国家药监局修改祖师麻注射液说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照祖师麻注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药
国家卫生健康委发布关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知
11月9日，国家卫健委发布《关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知》。通知称，为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，决定进一步优化医疗机构和医护人员准入服务。具体内容如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、中医药局：为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，进一步优化医疗
信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请（NDA）。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3
国家药监局再发公告修改蒲地蓝说明书
重磅！所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用！11月6日，国家药监局再发公告，蒲地蓝消炎片（胶囊）修改说明书，继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后，所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用。儿童万能药全面要求慎用国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》（2018年第82号）根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范
国家卫健委：各级卫生部门有权纠正“傍名牌”医院名称
新华社近日刊发了《部分医院“傍名牌”调查：一搜“协和医院”，蹦出1700多家》《“假”APP、“假”专家、“假”商品……“傍名牌”医院如何立体忽悠百姓？》等文章，引发社会广泛关注。国家卫生健康委员会有关负责人日前对新华社记者表示，各级卫生行政部门依法有权纠正不适宜的医疗机构名称，且已启动实施医疗机构、医师、护士电子化注册管理改革，公众可登录查询，避免被“傍名牌”的医疗机构误导。医疗机构名称是医疗机
诺华四款创新抗肿瘤药纳入国家医保目录
10月11日，国家医疗保障局发布了2018年抗肿瘤药物国家医保专项谈判的最终结果，公众期待已久的谜底终于揭晓。共有12家企业的17种抗肿瘤药物经谈判被纳入国家医疗保险用药目录，其中以靶向抗肿瘤药物居多，集中用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病等癌症。在此轮谈判中，诺华公司有4个产品成功进入国家医保目录，产品数量居参与谈判的药企之首。对此次谈判
国家药监局责令4家医械公司全部停产
昨晚（10月11日晚），国家药监局官网发布飞检通报，4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷，全部停产整改。根据通报，4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。除了对南昌卫材医疗器械有限公司“有因检查”外，其他三家都是GMP“合规检查”。现场检查更是发现南昌卫材医疗器械有限公司共有5项严重缺陷，包