国家药监局宣布：这个药儿童禁用
11月19日，国家药监局发布两则公告，分别修订脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书。公告要求，所有脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相对应的说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个
安斯泰来宣布安可坦®（XTANDI）获得国家药品监督管理局批准
2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦®（英文商品名XTANDI，通用名 恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
国家发文：2020年第二轮国家集采开始！
11月15日，国家卫健委体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。文件提到2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。原文如下：省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团深化医药卫生体制改革领导小组，国务院深化医药卫生体制改革领导小组各成员单位：近年来，福建省和三明市认真贯彻落实党中央、国务院决策
信达生物/礼来创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)列入新版国家医保目录！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日，该公司与礼来制药联合宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围。根据官方公告显
礼来制药和信达生物共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）列入新版国家医保目录
2019年11月28日，礼来制药携手民族创新药企代表——信达生物制药（“信达生物“）（香港联交所股票代码：01801）共同宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围。根据官方公告显示，达伯舒（信迪利单抗注射液）作为唯一一个入选2019年医保目录的PD-1药物，100mg/10ml装的达伯舒（信迪
造福全球病患的Orbis计划又有俩国家加入
由多个国家的药品审评机构参与的Orbis计划，加快了审评流程，实现了不同国家同步批准癌症用药申请，同时具备一定程度的灵活性。这一计划可能扩容，新加入两个国家。近日，在华盛顿召开的患者权益组织癌症研究之友年会上，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医生表示，FDA国际癌症用药审评试点项目可能会扩容，新纳入两个国家的药品监管机构。Orbis计划加快审评速度今年9月17日，F
天境生物抗GM-CSF单抗TJM2获国家药监局批准开展临床试验，治疗类风湿性关节炎
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（以下简称“天境生物”）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准TJM2的临床试验申请，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展临床试验。TJM2是一种人源化IgG1中和抗体，靶向结合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)。GM-CSF是一种重要的细胞因子，在类风湿性关节炎（RA）等自身免疫性疾病的慢性炎症和破
科技部 河南省人民政府关于批准建设省部共建作物逆境适应与改良国家重点实验室的通知
河南省科技厅：为提高区域自主创新能力，推进区域科技创新体系建设，加大创新驱动区域经济社会发展力度，落实科技部与河南省部省会商会议相关议定事项，经河南省人民政府推荐和专家论证，省部共建作物逆境适应与改良国家重点实验室已基本具备建设运行条件。现决定批准省部共建作物逆境适应与改良国家重点实验室（以下简称实验室）建设运行（名单附后）。河南省人民政府是实验室建设与管理的责任主体，按照
英国国家服务系统首例患者接受凯西制药Holoclar治疗！
2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --意大利凯西制药（Chiesi Farmaceutici）近日宣布，英国国家服务系统（NHS）首例患者接受了干细胞疗法Holoclar治疗。Holoclar是西方世界首个干细胞治疗产品，于2015年2月获得欧盟批准，用于因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（limbal stem-cell deficiency，LSC
Nat Commun：一些高胆固醇基因因国家而异
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON /--伦敦大学学院(University College London，UCL)领导的一项新研究发现，一些预测高胆固醇风险的基因并不像在欧洲人群中一样适用于乌干达人。《Nature Communications》杂志的这项新研究进一步证明，涉及药物开发和风险预测测试的基因研究可能不适用于非欧洲人群。图片来源：Nature Communications"