国家药监局：建议淘汰有粉医用手套
就在2019年06月13日，国家药监局发布了《医疗器械不良事件信息通报：关注有粉医用手套风险》的文章。通报称医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使
国家药监局：原辅包与药品制剂关联审评审批
7月16日，国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告，进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管。以下为公告全文：为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批
Unum淋巴瘤临床研究因不良事件遭FDA叫停
Unum Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于其创新T细胞技术平台的细胞免疫疗法，用于广泛癌症的治疗。近日，该公司候选药物ACTR087治疗淋巴瘤的I期临床研究（ATTCK-20-2）遭到美国FDA叫停。该研究在复发性或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者中开展，评估了ACTR087联合利妥昔单抗（抗CD20单抗）用于患者接受氟达
青岛首个跟进国家目录，发布医院重点监控药品及中药注射剂目录
近日，青岛市市立医院发布了《医院重点监控药品暂行目录》、《医院中药注射剂药品目录》和《各科室重点监控药品每月使用总金额限量指标》。近日，青岛市市立医院印发《进一步加强临床合理用药管理的实施意见》的通知，发布了《医院重点监控药品暂行目录》、《医院中药注射剂药品目录》和《各科室重点监控药品每月使用总金额限量指标》，并对药占比指标、重点监控药品、中药饮片和中成药处方权限管理等作出详细规定。率先跟进国家目
国家卫生健康委发布医药卫生领域国家科技重大专项进展和动态
国家卫生健康委员会发布医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态，包括新药创制专项和传染病专项，具体如下：新药创制专项在重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）的支持下，我国药企恒瑞医药自主研发的PD-1单抗（卡瑞利珠单抗，商品名：艾立妥）于2019年5月28日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。卡瑞利珠单抗的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（Classic Hodgk
国家版辅助用药目录即将下发 多交叉品种将陷入死亡循环
为什么要限制辅助用药呢？不恰当的滥用辅助用药挤占了宝贵的医保资金，却无法达到卫生经济学有效的投入产出比，对全社会对老百姓都是不公平地增加了总负担！为什么在这个时候开始出台限制政策呢？在4+7集采威力开始显现时，而且都是临床大品种，由于大幅降价品种显然没有能力支付回扣，并且规模裁撤医药代表降低营销成本，那么医生作为一个整体有强大的创收动力，而且他们预期未来会越来越难，只能现在抓紧！因此多
“天泽”脑血管病诊疗辅助决策系统发布：由“诊”到“疗”到“愈”全面助力国家神经系统疾病质控工作--
6月29日，国家神经系统疾病临床医学研究中心、国家神经系统疾病质量控制中心、中国卒中学会、神经疾病人工智能研究中心在北京国家会议中心召开发布会，联合发布BioMind™“天泽”脑血管病诊疗辅助决策系统，这是继2018年BioMind™发布全球首款神经影像AI辅助诊断产品后的又一力作。脑卒中防控形势严峻《2018中国卫生健康统计提要》数据显示，2017年脑血管病占我国居民疾病死亡比例在农村人群为23
促进临床急需境外上市新药审评审批 国家药监局刚发布这份文件
6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。公告提到，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照
持续大力推进【格隆溴铵单方及茚达特罗/格隆溴铵复方】两药进入国家医保目录，旨在提高药物可及性，造福更多慢阻肺患者
瀚晖公司为加快实现“为中国患者提供世界水平创新药物”的战略目标， 2018 年 10 月 15 日 辉正与诺华签署了COPD维持治疗产品线的《独家推广服务协议》，辉正获得了昂润、希润、杰润三个产品在中国区域的独家推广权，COPD三个创新药物的引进将进一步拓宽辉正公司呼吸领域产品线。慢性阻塞性肺疾病（简称：慢阻肺）是世界卫生组织（WHO）列出的全球五大慢性非传染性疾病之一。数据显示，我国慢阻肺患病人
制药持续大力推进【格隆溴铵单方及茚达特罗/格隆溴铵复方】两药进入国家医保目录，旨在提高药物可及性，造福更多慢阻肺患者
瀚晖公司为加快实现“为中国患者提供世界水平创新药物”的战略目标， 2018 年 10 月 15 日 辉正与诺华签署了COPD维持治疗产品线的《独家推广服务协议》，辉正获得了昂润、希润、杰润三个产品在中国区域的独家推广权，COPD三个创新药物的引进将进一步拓宽辉正公司呼吸领域产品线。慢性阻塞性肺疾病（简称：慢阻肺）是世界卫生组织（WHO）列出的全球五大慢性非传染性疾病之一。数据显示，我国慢阻肺患病人