FDA接受AGN抗生素药物AVYCAZ扩展肺炎适应症申请
2017年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --近日，AGN公司（Allegan）宣布，FDA接受公司旗下已上市药物AVYCAZ（头孢他啶和avibactam复方药物）补充新药申请优先审核资格。在一项临床III期的研究中，AGN得到AVYCAZ治疗细菌性肺炎/呼吸相关细菌性肺炎(HABP / VABP)的阳性结果，因而AGN递交了扩展AVYCAZ药物治疗HABP / VABP适应症申请。FDA将
百时美施贵宝Opdivo新适应症获FDA批准通过
2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日，BMY（百时美施贵宝）的明星药物Opdivo扩展肝癌适应症的申请通过FDA的批准。该项适应症的批准是基于CheckMate-040的临床试验结果。 在CheckMate-040试验中，晚期肝细胞癌患者(HCC)在接受索拉非尼治疗的基础上，通过静脉注射接受Opdivo注射液的治疗。在接受Opdivo治疗的患者中，14.3%的患者（95
Opdivo第9个适应症获批：肝细胞癌
BMS 9月22日宣布，FDA加速批准Opdivo新适应症，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是Opdivo获批的第9个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。FDA此项批准主要基于CheckMate-040研究的研究。CheckMate-040研究是一项I/II期开放、多中心、单臂研究
晚期肾癌一线药物SUTENT扩展RCC适应症申请获ODAC 6:6推荐
2017年9月22日讯 /生物谷BIOON/ --近日，辉瑞宣布，公司在研术后高危复发肾癌（RCC，recurrent renal cell carcinoma）患者的辅助治疗药物SUTENT获得FDA肿瘤药物咨询委员（ODAC，Oncologic Drug Advisory Committee）会6:6票（赞成：反对）的投票结果。此次，ODAC投票表决的是关于推荐SUTENT通过补充新药申请（s
赛诺菲注射用伊米苷酶新适应症获CFDA批准 治疗Ⅲ型戈谢病
赛诺菲中国9月12日宣布，其注射用伊米苷酶（思而赞）获得CFDA批准，增加治疗慢性神经病变型（Ⅲ型）戈谢病的新适应症。此前，该药已获批用于治疗确诊的非神经病变（I型）戈谢病。该药也是目前中国唯一获批用于治疗戈谢病的有效药物。“作为全球医药健康领域的领导者，赛诺菲多年来专注于为包括罕见病在内的患者研发并提供变革性的创新治疗方案。”赛诺菲中国区总裁彭振科表示：“自被批准上市以来，以伊米苷酶
阿斯利康发布替卡格雷扩大适应症积极数据
在去年遭遇了接连的研发失败后，近日，阿斯利康寄希望于Brilinta（Ticagrelor，替卡格雷）可以弥补这一局面。该公司已经提出了相应的积极数据，试图说服医生将该药物的适应症延伸到高危心脏病患者。通过对2015年“PEGASUS-TIMI”研究进行了分析，研究人员发现，与安慰剂加阿司匹林组比较，初次接受治疗的（一整年持续服用抗凝药物）高风险患者中心血管死亡风险降低了29％。新数据还显示，所有
FDA批准PARP抑制剂Lynparza(olaparib)扩大适应症
2017年8月23日讯/生物谷BIOON/——AstraZeneca和其新合作伙伴Merck宣布，美国FDA批准其PARP抑制剂Lynparza可扩大适应症用于部分卵巢癌妇女的维持治疗。FDA表示，Lynparza（olaparib）现在可以用于对铂类化疗完全或部分反应的，复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，不论BRCA状态如何。除了扩大适应症之外，FDA还为Lynparz
FDA批准利拉鲁肽新适应症：降低2型糖尿病患者心血管事件风险
8月25日，FDA批准Victoza（利拉鲁肽）的新适应症，用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要不良心血管事件、心脏病、卒中和心血管死亡风险。FDA此项批准是基于具有里程碑意义的大型LEADER研究的结果。LEADER研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在来自32个国家的9340例伴有较高心血管风险的2型糖尿病患者中考察了利拉鲁肽相比安慰剂联合标准疗法的长期（3.5~5年）临
Opdivo第6个适应症治疗结直肠癌获批
百时美施贵宝公司8月1日宣布，FDA加速批准静脉输注Nivolumab用于氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人或儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。FDA此次批准主要基于CheckMate-142研究的数据。CheckMate-142是一项多中心、开放标签、单臂设计的II期临床研究，评估Nivolumab对既往接受过以
优时比向美欧提交抗炎药Cimzia治疗银屑病新适应症申请
2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）和合作伙伴Dermira近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗炎药Cimzia（certolizumab pegol）的一份补充生物制品许可（sBLA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份监管申请文件，这2份申请文件寻求扩大Cimzia的适应症，纳入治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。