中国丙肝市场再迎猛将 “吉四代”Vosevi申请上市！
6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，吉利德的丙肝药“索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片”（Vosevi）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900078。Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为sofosbuvir（索磷布韦，400mg）、velpatasvir（维帕他韦，100mg）和voxilaprevir（伏西瑞韦片，100mg）。2017年7月，Vosev
迈百瑞落子上海 张江“医谷”迎来首家大规模CDMO公司
继完成4亿元A轮融资之后，迈百瑞又有大动作。6月16日上午，迈百瑞生物医药（上海）有限公司（下简称“迈百瑞上海分公司”）启动仪式在上海张江医谷现代商务园举行，标志着迈百瑞国际化发展又迈出新步伐。迈百瑞董事长房健民博士、迈百瑞CEO陈巍博士、迈百瑞股东代表高国武先生、生物医药同行代表陈春麟博士、品牌供应商代表解红艳女士出席启动仪式，近200名生物医药领域嘉宾共同见证了这一历史时刻。启动仪式上，主办方
基因泰克ADC今日获加速批准 完全缓解率可翻倍
今日，美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，针对这一疾病，这也是首款免疫化疗（chemoimmunotherapy）。弥漫性大B细胞淋巴瘤缩写为DLBCL，是最为常见的非霍奇金淋巴瘤。据估计，每年美国新发DLBCL病例
自体干细胞制剂REGEND001新药临床获CFDA受理，吉美瑞生开启新药研发新征程
近日，由吉美瑞生集团核心平台江西省仙荷医学科技有限公司自主研发的产品REGEND001细胞自体回输制剂的临床试验申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号为CXSL1900019。REGEND001细胞制剂是全球首个针对呼吸系统疾病的自体干细胞产品，是帮助呼吸系统再生的干细胞产品，也是中国首个受理的自体干细胞产品。吉美瑞生于2015年7月成立，公司首席科学家由左为教授担任，是一家专注于人体
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)获FDA批准首个SCLC适应症
2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于接受含铂化疗期间或之后及至少一种其他既往疗法病情进展的晚期晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。值得一提的是，此次批准也标志着Keytruda在SCLC中的首
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准2个新适应症
2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国监管方面迎来喜讯！美国FDA已批准Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）2个新的适应症，一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，具体为：（1）作为一种单药疗法，用于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者
拜耳牵手基石药业 共同评估瑞戈非尼联合PD-L1单抗CS1001新疗法
今天（6月10日），拜耳公司宣布与基石药业开展以中国为重点的全球临床合作，评估其口服多激酶抑制剂瑞戈非尼（以VEGFR，FGFR，CSF1R等为作用靶点）与PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗包括胃癌等多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及抗肿瘤活性。这是两家公司合作进行的首次全球概念性验证研究。基石药业将是此研究的发起者，拜耳将在整个临床试验项目中提供瑞戈非
默沙东Keytruda(可瑞达)治疗晚期非小细胞肺癌5年随访展现强劲长期疗效
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的首个KEYNOTE研究（Ib期KEYNOTE-001研究，NCT01295827）
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达）治疗PD-L1阳性胃癌关键III期临床失败
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗胃癌关键III期研究KEYNOTE-062（NCT02494583）最终分析得出的顶线结果。这是一项随机、阳性药物对照、部分盲
恒瑞PD1拿到批件！12款PD-(L)1排队上市
2019年5月31日，国家药监局批准恒瑞自主研发的程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾立妥）上市，获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。同时，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心临床研究已获批，将在美国、欧洲和中国同步开展，并有望进入美国FDA加速审批通道。2019年5月31日，NMPA受理百济神州替雷利珠单抗sNDA，此