科济生物又一款CAR-T细胞产品获CDE受理
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会4月23日下午，CDE官网显示又一款CAR-T细胞产品获临床受理。临床申请受理号：CXSL1800047，药品名称为CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液，提交申请的单位为上海科济制药有限公司。科济生物于2014年在上海成立，是中国专注于CAR-T免疫治疗的创新型企业。目前公司在研的CAR-T细胞产品如下图所示：值得注意的是
西比曼CAR-T细胞产品获临床受理
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会 近日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布将CAR-T疗法囊括进医保报销的范围之内，这令许多人开始关注CAR-T技术。近年来，该技术从临床前研究到临床应用一直都在快速发展着。业内人士称，在肿瘤治疗领域，它正在成为下一个具有爆发力的市场。刚刚， CDE官网显示，又一款CAR-T细胞产品获临床受理，临床申请受理号：CXSL18000
国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请
东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号：CXSL1800045)，进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs
众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理
今天，广东众生药业股份有限公司（以下简称“众生药业”）发布公告称，近日，公司与上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“药明康德”）共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《受理通知书》。抗流感病毒药物市场前景流感、人患禽流感的大流行已成为全球关注的社会问题和威胁人类健康的重大公共卫生问题，迫切需要
美国FDA受理阿斯利康免疫毒素moxetumomab pasudotox上市申请，治疗毛细胞白血病
2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理moxetumomab pasudotox（前称CAT-8015或HA22）的生物制品许可申请（BLA），该药是一种实验性抗CD-22重组免疫毒素，如果获批，将为既往已接受至少2种方案治疗失败的毛细胞白血病（HCL）成人患者带来一种有机会成为首创（firs
FDA 受理哮喘新药上市申请，有望今年批准
患有中度至重度哮喘的患者通常经历肺功能下降和严重的发作，这可导致患者急诊和住院。尽管目前有可用的治疗方法，但患有肺功能下降，严重发作，长期使用口服皮质类固醇和生活质量差的患者的需求仍然未被满足。中度至重度哮喘常与其他 2 型过敏性炎症相关，由某些免疫细胞和信号蛋白（包括 IL- 4 和 IL-13）的失衡或过度活跃所导致。由赛诺菲和 Regeneron 根据全球合作协议共同开发的 Dupixent
安科生物：注射用重组人生长激素新增适应症申请获受理
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动2月28日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（简称“安科生物”）发布公告称，近日，安科生物新增申报的注射用重组人生长激素两个适应症： 1、努南综合症（Noonan综合征）；2、SHOX基因缺少但不伴GHD患儿，获得国家食品药品监督管理总局的受理。本次申请共有6个规格，每个规格分别新增以上两个适应症，受理号分别为：CYSB1800**4国、CYSB1
乐普医疗心电图人工智能自动分析系统获FDA受理
2月24日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”）发布公告称，近日公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统“AI-ECG平台（AIECGPlatform）”的医疗器械注册，获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，正在进行注册审查，受理号为K180432。心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最
优卡迪提交2项CAR-T临床申请 获CDE受理
白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积，并浸润其他非造血组织和器官，同时抑制正常造血功能。1月31日，上海优卡迪生物医药科技有限公司（简称“优卡迪”）CAR-T产品白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液的两项临床注册申请获得CDE承办受理（受理号：CXSL1800005、CXSL
戴维医疗新生儿黄疸治疗毯注册获受理
宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取 得由浙江省食品药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，受理号 为：械受201800011。其适用于严重的黄疸病患者，可以缩短黄疸治疗时间， 减少患儿换血几率。“毯式光疗”是一种最早应用于发达国家临床领域的新型黄疸治疗设备，国外拥有行业领先技术的日本、美国均有同类产品推出市场， 并在国内外临床领域占主导地位。随着临床应用的推广，“毯式光疗”