CSCO指南重磅发布 三大肿瘤免疫治疗进展一网打尽
由中国临床肿瘤学会（CSCO）主办的"2020年中国临床肿瘤学年度进展研讨会"近日于线上顺利召开，会上专家学者们对2020CSCO消化道肿瘤指南更新做了总结，近几年颇受关注的免疫治疗在新版指南中地位突显，地位相较于旧版指南有所提升。今天笔者就食管癌、胃癌、肝细胞癌的免疫治疗指南更新要点做一汇总，供各位读者参考。晚期食管癌二线免疫治疗更新要点卡瑞利珠单抗 I级
生物安全关键技术研发重点专项申报指南征求意见
近期，科学技术部发布了关于对国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项2020年度定向项目申报指南征求意见的通知，全文如下：根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2016〕64号）、《科技部 财政部关于进一步优化国
FDA发布新冠疫苗指南 需证明50%有效性
周二，美国FDA发布一项即时有效的指南，名为“预防COVID-19疫苗的开发和许可”，以帮助和促进及时开发安全有效的疫苗，涉及生产、非临床和临床研究以及许可后的建议和要求。FDA表示，对于一种针对COVID-19广泛使用的疫苗，它希望发起人能够证明：该疫苗在安慰剂对照试验中至少有50％的有效性。同一天，参议院卫生、教育、劳工和退休金委员会的听证会
FDA发布受COVID-19大流行影响的临床试验统计学指南
对于受到COVID-19大流行影响的临床试验，申办方应如何借助统计学工具，在做到在数据应收尽收的同时，维持试验的完整性，减轻COVID-19公共卫生紧急状态对临床试验的影响，把损失降到最小。6月17日，FDA发布立即生效的《行业指南：COVID-19突发公共卫生事件期间临床试验的统计学考虑要点》，为受到COVID-19大流行影响的临床试验申办方提供相应的实操
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
参会通知（第一轮）| 2020细胞产业大会 2020 第五届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛
2020 细胞产业大会2020 第五届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛2020.9.02-04 上海 论坛介绍近几年来，国内外各个国家均将细胞治疗和精准医疗作为医疗领域重点支持和发展的项目，我国也制定了一系列加快生物医药产业发展的方针和政策，以满足市场对于新型治疗产品和技术的需求。随着国内开展的细胞和基因治疗临床研
疾病预防控制局发布关于印发低风险地区夏季重点场所重点单位重点人群新冠肺炎疫情常态化防控相关防护指南（修订版）的通知
近期，疾病预防控制局发布关于印发低风险地区夏季重点场所重点单位重点人群新冠肺炎疫情常态化防控相关防护指南（修订版）的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为做好新冠肺炎疫情常态化防控工作，指导重点场所、重点单位、重点人群做好防护，结合夏季防控特点，我们对《重点场所重点单位重点人群新冠肺
美国胃肠病学会发布最新指南
肠道菌群与健康的关联，近年来得到了越来越多科学研究的探索。与此同时，益生菌多年来也热度不减，《柳叶刀》子刊社论曾指出，益生菌的商业和临床使用甚至比科学证据的发展“跑得更快”。在对现有文献进行详细回顾后，美国胃肠病学会（AGA）在其官方期刊《胃肠病学》（Gastroenterology）发布了最新临床指南。AGA强调，对于大多数消化系统疾病，“非常
关注严重不良事件：FDA新修订COVID-19临床试验指南
保证药品安全、有效、质量可控，是药品监管的基本原则。COVID-19药品临床试验中，哪些情况下，需要向监管部门报告严重不良事件？FDA于5月14日公布新修订的《COVID-19大流行中开展临床试验的指南》，这份面向行业、研究者和伦理审查委员会的指南的新增内容，详尽阐述了申办方和申请持有人应该在什么情况下报告严重不良事件（serious adver
Nature：详解冠状病毒疫苗研究现状：图解指南
2020年5月26日讯 /生物谷BIOON /——世界各地的公司和大学的研究小组正在开发90多种针对SARS-CoV-2的疫苗。研究人员正在试验不同的技术，其中一些技术以前从未用于获得许可的疫苗。至少有六个组织已经开始在安全试验中向志愿者注射配方；其他人已经开始在动物身上进行试验。Nature的图解指南解释了每种疫苗的设计。SARS-CoV-2疫苗：多种方法所