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2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点

美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间,向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况。

2015-07-28

FDA对新药说“不”原因大解密

新药研发是一个漫长而昂贵的过程,从开展最初的临床测试到新产品通过审批上市平均要花费8年的时间。

2015-07-15

JAHA:科学家鉴别出引发罕见心律失常的遗传原因

刊登在国际杂志Journal of the American Heart Association上的一篇研究论文中,来自俄亥俄州大学的研究人员通过研究鉴别出了一种罕见的致死形式的遗传性心律失常,同时研究者也开发出了一种方法来治疗这种疾病。心律失常是心脏系统功能失常的一种表现,其往往会引发不规律的心脏跳动,大多数患者会经历心脏乱跳,目前美国大约有400万人患有不同程度的心脏心率失常。

2015-06-12

Juno股票大涨15% 原因竟是阿斯利康CEO的一句话!

在阿斯利康CEO透露他们可能会收购癌症治疗公司后,肿瘤免疫领域的当红炸子鸡--Juno公司股票在周二下午大涨了15.3%。

2015-06-04

瘦素耐受并不是引发肥胖的根本原因

很多年来研究者们一直认为瘦素抗性是引发肥胖的可能性原因,但近日,来自辛辛那提大学的科学家通过研究却发现,瘦素的作用并不是引发个体肥胖的罪魁祸首,相关研究成果刊登于国际杂志Cell Metabolism上。

2015-05-20

非洲儿童饿出大肚子的原因

 营养不良是许多原因共同作用的结果,肚子肿胀是严重营养不良的明显症状之一。疾病尽管腹部肿胀或许是恶性营养不良最有辨识度的特征,但是它还有其他更常见的症状。包括双脚和脚踝肿胀(指压性水肿)、牙齿脱落、

2015-04-15

中国仿制药不敌外资原研两大原因

 我们选取了在已经中国上市的、包含多个重要治疗领域的近20个知名重磅品种,分别位于各自领域年度销售额的最前列,其中大部分国内首仿上市都超过10年。根据中康资讯的数据,我们比较了原研外企和国内首仿企业20

2015-04-10

药品研发注册失败的15个原因

近日,湖北省食药监局对于近三年湖北省药品研发注册具有代表性的不予批准信息进行总结,分别是:一、化药3类注册,不批准理由:自行建立方法学研究,未与USP/EP药典系方法进行系统比较优选研究。二、化药5类注册,不

2015-03-26

中药注册通不过的38种原因

 本文由度衡之道原创首发,是《中药注册难的并世今生》一文的附录部分。这里直接提出38种原因,原正文附后。要深刻理解退审原因,建议还是阅读下。中药注册品种不批准的38个原因的分析通过相关系统数据库的检索

2015-03-26