总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器
莎普爱思的原研药治疗白内障吗？
莎普爱思身陷广告虚假宣传门，事件持续发酵后，终于在 12 月 6 日晚间，CFDA 对莎普爱思开了小灶，发布公告要求浙江莎普爱思药业在 3 年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作。莎普爱思（中文名：苄达赖氨酸滴眼液，英文成分名：Bendazac lysine），最早于 1997 年在国内上市，目前累计共有 0.3ml：1.5mg，5ml：25mg，8ml：40mg三种规格。按照 199
重视降钙素原检测溯源性 指导脓毒症临床决策
脓毒症是感染、烧/创伤、休克等急危重患者的严重并发症。2016年，美国医学会（SCCM）与欧洲重症医学会（ESICM）联合发布脓毒症3.0定义：机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍。该定义摒弃了全身炎症反应综合征（SIRS）及严重脓毒症的概念，更关注机体应对感染时所发生的复杂病理生理反应，强调了感染导致器官功能损害的机制及严重性。及时诊断和治疗是提高脓毒症存活率的关键，因此，临床需要更
再障性贫血进口原研药实现17省市医保报销
再生障碍性贫血（简称“再障”）是一种骨髓造血功能衰竭性综合征，以骨髓造血细胞增生减低和外周血全血细胞减少为特征，以贫血、出血和感染为主要表现，且多发于儿童、青少年和老年人。据统计，中国再障（AA）患者发病率为 0.74/10 万人，相当于每年有一万名左右的新发再障患者；其中重度再障（SAA）患者每年新发约2000人，虽然再障并非恶性疾病，但是重度再障却是致死性的。9月1日起，治疗再生障
生物类似药与原研药的相互替换性成焦点
在这周举行的RAPS监管大会上，生物类似药和生物原研药的相互替换性（interchangeable）成了监管当局和业界人士的聚焦热点。美国食品和药物管理局（FDA）最近发布的FDA关于互换性的行业准则草案，概述了生物类似药获得互换性所需的研究，包括使用切换研究（Switching Study），FDA治疗生物制剂办公室副主任Leah Christl在会上介绍了这个草案。她指出，首先，生
原能细胞亮相世界低温生物科技与生命资源库大会
2017年7月21日至23日，CRYO2017世界低温生物科技与生命资源大会于在安徽合肥盛大召开。大会由国际低温生物学会和中国医药生物技术协会主办，作为国内自动化低温存储的先行者，原能细胞科技集团共同参与了大会筹备。本次大会是一次集低温生物医学,生物保存技术,低温保存设备和生命样本库＂产、学、研、用＂为一体的国际盛会。400多位来自全世界致力于低温生物科学基础研究,低温生物转化医学,低温动植物科技
转移癌突变多于原发肿瘤
8月2日在线发表在Nature上的一项新研究发现，平均来说转移癌的遗传突变比早期肿瘤要多。这意味着：要使精准医疗成为癌症治疗中的一个现实，你需要一种实时、全面的方法，将转移性肿瘤和序列置于比大多数商业测试更详细的水平上。美国密歇根大学综合癌症研究中心的研究人员对500例转移癌患者的DNA和RNA进行了测序，这是研究晚期癌症遗传和分子景观的最广泛和最全面的努力之一。有三件事使这种分析独具特色：1.
紧切国际细胞行业脉搏，原能细胞提早布局CAR-T疗法
7月12日, 美国FDA肿瘤药物专家咨询委员会以10:0的投票结果一致推荐诺华CAR-T细胞疗法Tisagenlecleucel（CTL--19）上市，世界为之哗然。这无疑又是人类对抗癌症的历史上浓墨重彩的一笔。它标志着今后的肿瘤治疗领域，除了传统的手术治疗、放疗、化疗及靶向药物治疗以外，免疫细胞治疗已成为又一种新的有效的治疗手段。当然，任何一个成就背后都少不了一段坎坷的探索之路。回顾CTL-19
CRISPR装备噬菌体让“超级细菌”自杀！
2017年6月24日/生物谷BIOON/---众所周知，CRISPR系统本来是细菌抵抗外界病毒侵染的免疫手段，但也许未来的某一天，CRISPR技术能够帮助人们杀伤细菌本身。通过改造噬菌体使其携带CRISPR操作元件，科学家们希望这一工具能够对耐药性细菌进行有效杀伤，并且能够用于改造机体的微生物组。（图片摘自www.pixabay.com）CRISPR的全称是“Clusteredregularly
冻存技术助力细胞治疗行业发展，原能细胞受邀参与行业规范制订
细胞治疗质量控制与研究专业委员会第二届学术研讨会现场随着接踵而来的政策利好，细胞治疗又一次命中科学界，医学界以及疾病患者的关注焦点。7月8日上午，由中国医药质量管理协会、中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会主办的中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会第二届学术研讨会在一片殷殷期盼中于广州正式召开。本届大会的主题为“把控细胞质量，推动行业规范”，由王福生院士、付小兵院士