巨翊科技打造CDMO新模式，赋能全球医疗器械创新发展
2019年9月25-27日，备受业界瞩目的2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海隆重召开。此次盛会吸引了来自全球近23个国家的领军供应商，150家多家参展企业，聚焦产品研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术、合同定制、测试和认证、政策法规和市场咨询等服务，共同探讨技术难点，体验最新产品和服务。 国内领先的一站式医疗器械委托研发及生产
国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见
9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》（附件），现公开征求意见。请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn联系人及电话：黄伦亮，01
Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA首批
2019年8月19日，动脉网通过外媒资讯获悉，Zimmer Biomet Holdings（Zimmer）宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸（Idiopathic Scoliosis）。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病，患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。该病的发病机制尚不明确，目前其标准治疗方法是保守
上海市卫健委公布限制类医疗技术负面清单目录
近日，上海市卫健委印发《上海市医疗技术临床应用管理办法实施细则》的通知，公布了限制类医疗技术负面清单目录。负面清单管理制度出炉！“医生的价值不能根据医院的等级来定价，因为一个医生在二级医院或三级医院所提供的医疗服务质量是一样的，比如美国的保险公司给医生定价并没有根据医院的大小。其次，医疗机构能开展什么技术不应按等级，而应根据技术规范和安全标准予以准入。很多我们认为‘危险系数’很高的技术
外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定 用于检测前列腺癌
Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性，也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。前列腺癌是男性中最
TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权
2019年5月22日，源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) （以下简称“TUV南德”）正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证），详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅：http://ec.europa.
创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
4日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pre-Market Approval）。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗
填补心衰疗法空白 突破性医疗器械获得FDA批准上市
日前，开发植入性治疗心力衰竭医疗器械的Impulse Dynamics公司，宣布美国FDA批准它开发的“first-in-class”Optimizer智能系统，用于治疗不适用于接受其它医疗器械治疗的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系统在2015年获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。值得注意的是，这款创新心衰解决方案已经在中国获得批准，中国的心衰患者已经能够使用这款医疗器械
医疗器械MAH之下的行业发展趋势
医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。一、医疗器械MAH始末2016年药品上市许可持有人推出，2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度
2019年中国医疗器械和AI企业该走向何方？
2019年欧洲放射学年会（ECR）在理论的喧嚣与科技的交融中徐徐结束，在与会期间，来自全球137个国家逾30000位各界代表参与了此次会议。ECR2019主题为“the bigger picture”，意在回顾与总结欧洲放射学发展之路的同时，用新技术开启全新篇章。大会主席Prof. Lorenzo E. Derchi在开幕式讲话中提到人工智能在放射科学中的应用所引发的讨论，包括人工智能