CFDA：关于《医疗器械分类规则》的修订说明
《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。一、修订背景和主要过程我国
2015-07-17
CFDA颁布飞检新规 医疗器械行业颤抖
2015年7月8日，CFDA官网公布了《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)并自 2015年9月1日起施行。《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，并以局令的形式颁发，体现了该《办法》在法规体系中
2015-07-09
国家食药局解读《药品医疗器械飞行检查办法》
日前，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，预计9月1日起施行。食品药品监管总局发布了关于《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)的说明。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对
2015-07-10
医疗器械技术评价遭遇三大难题
2015年6月12日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份跟医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技
2015-07-08
医疗器械注册改革：医疗器械国产化再提速
日前，关于医疗器械注册的话题，要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号），终于使传闻已久的医疗器械注册收费
2015-06-24
美国众议院投票决定废除医疗器械消费税
美国众议院于2015年6月15日以280比140的结果投票通过了《保护医疗创新法》（H.R.160法案），该法案中包含了废除医疗器械消费税的内容。
2015-06-25