FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案
美国食品和药品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统（topical delivery systems TDS）仿制药的开发。TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态，这些药物也能够由预期一样持续地提供适当的药物剂量，并在预期的时间内，同时持续均匀地附着在皮肤上。FDA
多糖界的明星"香菇多糖"的结构及其功效
糖类的研究现已有百余年的历史，在各种多糖中，真菌多糖由于具有很强的生物活性而备受关注。真菌多糖从真菌子实体、菌丝体、发酵液中分离，是一类可以控制细胞分裂分化、调节细胞生长和衰老的活性多糖。真菌多糖作为药物研究始于20世纪50年代，在60年代以后成为免疫促进剂受到广泛关注，1969年，世界权威科学杂志《nature》（《自然》）首次发文阐述了香菇多糖的抗肿瘤作用，引起科学界对多糖的关注，其中香菇多糖
未获诺奖不代表缺诺奖级别成果 我国医药界“采矿人”了解一下
今年的诺贝尔奖如往年一样如期而至，但与往年不太一样的是，今年的诺贝尔生理或医学奖因陈列平等人未获奖而存在一些争议，尤其是未见有中国人获奖，给我们国人或多或少带来了些许失落。但仔细分析，其实我国并不缺少诺奖级别的研究成果，比如研究"砒霜治癌"的医药界"采矿人"张亭栋就被认为是准诺贝尔奖人选，在此，笔者并不想表达太多对张亭栋未获得诺贝尔奖的遗憾，主要是想借此谈一谈拥有我国特色的
绿叶制药精神疾病新药LY03010获FDA批准可在美进入临床
绿叶制药集团宣布：由其自主研发的、用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂（LY03010）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可在美进入临床研究。FDA已在pre-IND会议纪要中确认：只要证明多次给药能达到稳态的生物等效性，即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申请。LY03010以肌肉注射的方式，每月给药一次，用于治疗精神分裂症和分裂
诺华与艾伯维达成和解，山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场
2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者，近日，该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）与后者品牌药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球
这297个品种 仿制药大面积退出！
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日（9月18日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药。与今年2月发布的第三批名单相比，8个药品调出，7个品种调入。过度重复药品是
4.2亿美元杀回CAR-T研发界，Kite创始人6个月时间携新公司1亿美元IPO
作为细胞治疗领域的新锐，Allogene Therapeutics公司的创始团队一直是其受备受关注与期待的一大原因，公司执行总裁和现任首席执行官均来自前Kite Pharma团队。2017年8日，制药巨头Gilead(吉利德)豪掷120亿美元收购Kite Pharma，并顺利携其 CAR-T 细胞产品 Yescarta 高调跻身肿瘤免疫第一梯队。David Chang, Arie Belldegr
2018科技巨头跨界医疗大事纪 他们能掀起多大浪？
盘点2018年医疗行业的关键词，“跨界”必然有一席之地。不光医疗行业内的机构拓展各自业务，向外跨界，各大科技巨头纷纷跨入医疗行业，充分利用自己的优势或在保持原有业务的基础上，改变经营方向，试图在医疗行业占有一席之地。其中，科技巨头亚马逊、苹果、谷歌、微软等是极具代表性跨界企业。2018年，他们持续在医疗行业“兴风作浪”，能不能真的跨界成功？先来看看他们在医疗行业都做了什么。自办诊所：是主动布局还是
海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准
海南普利制药11日晚发布公告称，公司于近日收到荷兰药物评价委员会（CBG）批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段；取得批件后，该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer（辉瑞）签署授权协议，Pfize
从“干细胞研究”走向“干细胞制药” 百年九芝堂——做全球再生医学的领先者
2018年9月14日，传统中药制药企业九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金，与位于美国生物药谷圣地亚哥的有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的美国Stemedica细胞技术有限公司（以下简称美国Stemedica公司）签署投资协议。按照协议的约定，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称九芝堂美科）将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台，用3-5年的时间，在北京大兴生物医药产业基地建