绿叶制药帕金森病新药LY03003获免中国II期临床
今天，绿叶制药公布已与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）达成共识，其化学新药注射用罗替戈汀缓释微球（Y03003），免除开展II期剂量探索临床试验，可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。这将显着加快LY03003的研发进程及产品上市周期。此前，LY03003已在美国免除开展II期剂量探索临床试验。LY03003为绿叶制药长效
默沙东在英国推出赫赛汀生物仿制药Ontruzant（曲妥珠单抗）
2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，适用于Herceptin的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛
Mylan与Revance联手研发肉毒素仿制药
近日，Mylan和Revance药业公布了联合开发艾尔建旗下神经调节剂BOTOX（保妥适）生物仿制药的合作计划。两家公司已经宣布了一项拟定的关于保妥适生物仿制药开发和营销的全球协作以及许可协议。根据该协议的内容显示，两家公司将联合开发，并力争使得该药物最终获得在美国、欧洲和其他地区市场的监管批准。该交易包括Mylan向Revance支付2500万美元的预付款，并承诺在实现某些临床、监管
一致性评价后 仿制药该降价？
一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要措施，有利于提高药品整体质量，是全面提升产业素质和惠及民生的大事。然而，一致性评价动辄数百万元的临床试验费用却也增加了企业的成本。不少企业认为，一致性评价后，仿制药疗效和质量等同于原研，涨价是理所当然的。对此，浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强却持有不同看法。3月4日，在由中国药学会、中国医药企业管理协会等25家行业协（学）会联合举办的“‘
25亿大品种+FDA“特别通行证” 绿叶制药发力全球产品线
研发投入大，布局神经系统产品线据绿叶制药年报数据，公司近几年的研发投入力度逐年加大，2017年上半年研发成本为1.25亿元，同比去年同期增长48.8%。目前在国内处于不同研发阶段的产品有27个，包括11个肿瘤科产品、4个心血管与代谢产品以及12个神经系统产品，可见公司在提升肿瘤、消化及代谢等领域的同时，也在逐渐发展神经系统产品线。据数据库数据显示，绿叶制药在研产品中，有8个已经进入临床
聚焦前沿，强强联合，缔造生物制药年度盛宴——2018生物制药与技术中国展蓄势待发
近年来，生物技术领域取得了一系列的重大进展，促使生物制药行业以创新发展的姿态抢占着未来竞争的制高点。我国生物制药行业展现出无与伦比的市场前景。从目前全球生物药的数量布局来看，美国生物药数量最多，中国位居第二，该现象背后，我国制药政策红利、市场环境、海外研发人员回流等因素起到了一定的促进作用。另外，生物技术药在各大治疗领域也均已获得举足轻重的份额，在全球销售额排名前三十的药物中占据三分之一。2017
日本盐野义制药重磅抗流感药获批
业内传来一条重磅消息。由盐野义制药（Shionogi）带来的创新抗流感药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。其合作伙伴罗氏（Roche）也期待能在更多地区带来这款流感新药。最近，随着《流感下的北京中年》一文在朋友圈的刷屏，许多人对流感有了全新的认识。作为一种潜在的重大公共卫生问题，每年流感都能带来约300-500万例严重病例，
德国最大仿制药厂受困中国原料药短缺 环保一刀切影响几何？
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动近日，德国仿制药大亨史达德东南欧业务负责人Ronald Seeliger在接受彭博社采访时表示，由于中国环保督查力度持续加大，导致大量原料药厂被关闭，因而这些原料药厂向史达德的产品交付被中断，这对于依靠中国原料药的史达德来说，影响极大。近二十多年来，全球原料药生产中心逐步从欧美转移至中国、印度等新兴市场国家，我国已成为全球最大的原料药生产和
分化 ：2018年制药工业值得关注的新动向
过去两年，医药行业政策变化最多。我认为2018年行业对政策的反应将逐步显现，其中比较关键的看点是分化。1、仿制药一致性评价带来的分化分化并不是简单看289目录在2018年底各家公司最后的答卷成绩如何。分化是基于工业企业的决策者们对政策的敏感程度与应对决心。到现在为止，还有不少公司仍在迷茫中观望。目前不在289目录里的替诺福韦脂已有三家通过一致性评价，这让本来准备等着一起吃大餐的后续多家
2017年FDA审批的仿制药也破纪录
美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药，也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药，这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个，预批准184个，即从科学角度考虑准备批准，但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。在2017年，FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律，授权继续向仿制药生产商收取使用