住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277再次申请美国上市，专治OFF事件！
2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交了阿扑吗啡舌下薄膜（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者经历的运动症状波动（motor fluctuations，即：OFF episodes，“OFF
中外制药双特异性抗体药物Hemlibra在中国台湾上市！
2019年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，其在中国台湾的全资子公司已向市场推出A型血友病新药Hemlibra（emicizumab）。Hemlibra于今年10月底获得台湾食品药品监督管理局（TFDA）批准，可每周、每2周、每4周皮下注射一次，用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病患者，预防出血发作。此外，TFD
三生制药获免疫治疗新靶点PSGL-1单抗药物授权
三生制药与Verseau Therapeutics，Inc.(“Verseau”)今天宣布，根据双方研发和商业化治疗多种癌症的创新单克隆抗体的合作协议，已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811作为第一个授权产品。PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子，参与组织损伤或炎症引起的免疫细胞转移。Verseau发现调节PSGL-1可以导致巨噬细胞的重新编程
第5款阿达木单抗生物仿制药！辉瑞Abrilada (adalimumab-afzb)获美国FDA批准！
2019年11月19日/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS
赛默飞中国制药与生物制药客户解决方案中心正式揭幕 多方协作，共同开发基于色谱和质谱的下一代解决方案
小编推荐会议：2019临床质谱与高端医学检验发展论坛 近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕其制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center， CSC）。此次启用的客户解决方案中心是赛默飞继上海生命科学客户探索中心、临床试验（苏州）工厂扩建之后的再次加码本土投
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市！
2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。在美国监管方面，三星Bioepis于今年9月向FDA提
三生制药获免疫治疗新靶点PSGL-1单抗授权，重编程巨噬细胞激发协同抗肿瘤反应！
2019年11月18日/生物谷BIOON/--三生制药(3SBio)与Verseau Therapeutics今日宣布，根据双方研发和商业化治疗多种癌症的创新单克隆抗体的合作协议，已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811作为第一个授权产品。PSGL-1作为全球创新的免疫治疗新靶点，能够引起巨噬细胞重编程并激发协同抗肿瘤反应。三生制药旗下子公司三生国健药业(上海)股份有限公司将负责VTX-
澳斯康生物与以岭药业达成创新蛋白药物开发至产业化合作协议
2019年11月6日，澳斯康生物制药（海门）有限公司（以下简称“澳斯康生物”）与石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“以岭药业”）就一创新蛋白药物开发至产业化相关合作达成协议。出席签约仪式的有以岭药业生物药分院院长张建东博士，澳斯康生物董事长兼总裁罗顺博士，江苏省南通市海门市委组织部副部长王飞先生，海门市委组织部部委委员赵永伟先生，海门市临江新区管委会主任沈飞先生，澳斯康生物总经理徐菲博士、及其他
绿叶制药LY03004生产基地零缺陷通过FDA PAI检查
绿叶制药集团自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球（LY03004）距离在美获批上市又近一步。目前，公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式检查报告。报告显示，公司位于中国烟台的用于生产LY03004的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查（PAI，Pre-approval Inspection）。作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一，LY030
RNAi药物，未来靶向药不可或缺的主力军 ---圣诺制药总裁兼CEO陆阳博士专访
2019年10月31日至11月1日，第七届华兴资本医疗与生命科技领袖峰会在上海举行。本届峰会迎来了超过500位全球医疗与生命科技领域的顶尖科学家、企业CEO和投资人参与，超过100位重磅嘉宾上台分享，共同探讨创新药全球注册、生物科技企业治理和跨界合作、基因治疗及细胞治疗的新征程等议题。会后，生物谷对圣诺制药总裁兼CEO陆阳(Patrick Lu)博士进行了专访，就小干扰核酸药物的应用及未来发展进行