FDA更新肾功能受损群体药代动力学指南
FDA于近日更新肾功能受损群体药代动力学临床试验设计与试验分析指南。该指南草案对2010年3月发布的草案进行了更新。具体来讲，更新的指南草案，对何时需要开展单独的药代动力学研究、适用的研究设计、针对透析患者的注意事项，以及如何使用来自于2期、3期研究的药代动力学数据，提出了新的建议。与之前的指南草案相比，变更的内容主要来自于2019年5月举行的FDA制药科学
中国疾控中心发布新版流感疫苗接种指南 推荐四类人群优先接种
中国疾控中心日前发布了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》，建议医务人员；养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；重点场所人群以及其他流感高风险人群优先接种流感疫苗。中国疾控中心表示，全球新冠肺炎疫情此起彼伏，秋冬季是呼吸道疾病高发季节，气温降低有利于新冠、流感等病毒的存活和传播，存在今年秋冬季新冠肺炎疫情与
CSCO首次发布胃肠道间质瘤诊疗指南，基石药业阿泊替尼片入选一线治疗药物
近日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）胃肠间质瘤专家委员会组织编写了首版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》（下称《指南》）。这是CSCO针对胃肠间质瘤（GIST）推出的首部指南。此前数年，中国GIST临床诊疗主要遵循由CSCO编写的《中国胃肠间质瘤诊断治疗共识》（以下简称《共识》）。与《共识》相比，《指南》的推荐等级更高，更强调权威性和实用性。
CUT&RUN技术的成功指南
与染色质免疫沉淀 (ChIP) 检测一样，核酸酶靶向切割和释放 (CUT&RUN) 是一项用于在细胞天然染色质环境下检测蛋白-DNA 相互作用的强大通用技术 (1-4)。这种测定法可用于检测与基因组某个特定区域有关的多种蛋白，或相反，用于检测与某种特殊蛋白有关的基因组的多个区域。此外，CUT&RUN 测定法可用于明确某种特殊蛋白-DNA 相互
最新有关饮食和运动的癌症预防指南
近日，国际顶级癌症期刊CA：A Cancer journal for Clinicians杂志刊登有关癌症预防方面的饮食和运动指南“American Cancer Society Guideline for Diet and Physical Activity for cancer prevention”。这是该指南至2012年来首次修订。较前一
CSCO指南重磅发布 三大肿瘤免疫治疗进展一网打尽
由中国临床肿瘤学会（CSCO）主办的"2020年中国临床肿瘤学年度进展研讨会"近日于线上顺利召开，会上专家学者们对2020CSCO消化道肿瘤指南更新做了总结，近几年颇受关注的免疫治疗在新版指南中地位突显，地位相较于旧版指南有所提升。今天笔者就食管癌、胃癌、肝细胞癌的免疫治疗指南更新要点做一汇总，供各位读者参考。晚期食管癌二线免疫治疗更新要点卡瑞利珠单抗 I级
生物安全关键技术研发重点专项申报指南征求意见
近期，科学技术部发布了关于对国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项2020年度定向项目申报指南征求意见的通知，全文如下：根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2016〕64号）、《科技部 财政部关于进一步优化国
FDA发布新冠疫苗指南 需证明50%有效性
周二，美国FDA发布一项即时有效的指南，名为“预防COVID-19疫苗的开发和许可”，以帮助和促进及时开发安全有效的疫苗，涉及生产、非临床和临床研究以及许可后的建议和要求。FDA表示，对于一种针对COVID-19广泛使用的疫苗，它希望发起人能够证明：该疫苗在安慰剂对照试验中至少有50％的有效性。同一天，参议院卫生、教育、劳工和退休金委员会的听证会
FDA发布受COVID-19大流行影响的临床试验统计学指南
对于受到COVID-19大流行影响的临床试验，申办方应如何借助统计学工具，在做到在数据应收尽收的同时，维持试验的完整性，减轻COVID-19公共卫生紧急状态对临床试验的影响，把损失降到最小。6月17日，FDA发布立即生效的《行业指南：COVID-19突发公共卫生事件期间临床试验的统计学考虑要点》，为受到COVID-19大流行影响的临床试验申办方提供相应的实操
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开