中印药品监管交流会召开 国产仿制药产业面临压力
6月21日，药监局官网发布消息，为加强中印两国药品监管部门之间以及两国药品产业之间的交流与合作，“中印药品监管交流会”在上海召开。参加会议的有来自国家药监局、外交部、发展改革委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会以及印度中央药物标准控制局、卫生和家庭福利部、商务部、驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门的领导，首先从参会人员层级来看就足见其重要性。再来
辉瑞第二款肿瘤学生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获美国FDA批准
2019年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗5种类型的癌症：转移性结直肠癌，不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），复发性胶
制药持续大力推进【格隆溴铵单方及茚达特罗/格隆溴铵复方】两药进入国家医保目录，旨在提高药物可及性，造福更多慢阻肺患者
瀚晖公司为加快实现“为中国患者提供世界水平创新药物”的战略目标， 2018 年 10 月 15 日 辉正与诺华签署了COPD维持治疗产品线的《独家推广服务协议》，辉正获得了昂润、希润、杰润三个产品在中国区域的独家推广权，COPD三个创新药物的引进将进一步拓宽辉正公司呼吸领域产品线。慢性阻塞性肺疾病（简称：慢阻肺）是世界卫生组织（WHO）列出的全球五大慢性非传染性疾病之一。数据显示，我国慢阻肺患病人
拜耳全球最畅销眼科药物Eylea（阿柏西普）挺进III期临床！
2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布已启动了一项III期临床试验，评估眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）治疗早产儿视网膜病变（ROP），这是一种发生在早产儿中的眼部疾病，可导致不可逆的失明。该研究是一项多中心、随机研究，旨在评估玻璃体内注射Eylea治疗ROP的疗效、安全性和耐受性。研究将在全球34个国家入组约100例
FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准
今日，Certara公司宣布，该公司名为Simcyp的基于生理学的药代动力学（PBPK）模拟技术，首次被美国FDA用于在批准复杂仿制药的过程（ANDA）中证明生物等效性（bioequivalence， BE）。在这一批准中，Simcyp的in-silico生物等效性模拟模型成功代替了体内临床研究。在仿制药的研发过程中，BE研究的目的是确保接受检测的药物产品的吸收速度和水平与标准药物产品
福泰制药Symdeko获美国FDA批准扩大适用人群，用于6-11岁儿童患者
2019年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --福泰制药（Vertex Pharma）是囊性纤维化领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Symdeko（tezacaftor/ivacaftor+ivacaftor）扩大适用人群，用于治疗6-11岁囊性纤维化（CF）儿童患者，具体为囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）基因中：（1）携带2个拷贝F508del突变的
全球TOP50制药企业榜单公布！2家中国药企首次上榜
日前，PharmExec（美国制药经理人杂志）公布了2019年全球制药企业TOP50榜单（榜单详情请见文末）。其排名主要依据各个企业2018年的处方药全球销售收入，因此可以通过数据了解各家公司制药业务的整体实力。与2018年的榜单相比，2019年的TOP10药企中除了辉瑞保住了第1名，GSK保住了第8名之外，排名有比较大的变化。罗氏超过诺华成为亚军；强生从2018年的第6位
西达赛奈Cedars-Sinai：心脏二尖瓣TAVR治疗手术“不开胸”
“我们已将 TAVR 治疗用于处于中等或高手术风险、患有二尖瓣膜病的患者中，我们觉得在这些人群中进行治疗二尖瓣的手术非常合适。”美国西达赛奈医疗中心介入心脏病专家 Raj Makkar 博士表示。三月下旬，介入心脏病专家 Raj Makkar 博士在美国心脏病学会科学会议上的提交研究数据表明：经过一定筛选且符合条件的患有双尖瓣主动脉瓣狭窄的患者，可以不用开胸，而采用这种侵入性较小的方案进行介入
浙江家和制药胃尔康片获评“2018年度民族中药匠心产品”
2019年6月2日，由中国医药工业信息中心、天府中药联合主办的“2019年中国中医药产业创新大会”在四川省彭州市完美落幕。浙江家和制药有限公司受邀出席，并与国家部委领导、行业专家、医院院长、企业家领袖等医药行业精英共同探讨并分享中药产业创新发展中最前瞻的理念及趋势。6月2日，在中国医药工业信息中心、天府中药城联合主办的“2019年中国中医药产业创新大会”上，浙江家和制药有限公司生产的胃尔康片获评“
美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批，来自安进和艾尔建
2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --安进和艾尔建近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。根据广泛的比较分