乐普医疗心电图人工智能自动分析系统获FDA受理
2月24日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”）发布公告称，近日公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统“AI-ECG平台（AIECGPlatform）”的医疗器械注册，获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，正在进行注册审查，受理号为K180432。心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最
海王生物抗肿瘤新药二甲苯磺酸萘普替尼片美国获批临床
今天，海王生物发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片” 的临床研究申请于今天（2018年1月19日）获得美国FDA批准，同意其在美国进行临床研究。国内申请进程：于2016年9月提交二甲苯磺酸萘普替尼、 二甲苯磺酸萘普替尼片临床试验申请并获得受理。于2017年6月27日收到国家食品药品监督管理总局颁发的《审批意见通知书》及《药物临床试验批件》 。
西安杨森抗风湿生物制剂欣普尼在中国获批
1月4日，西安杨森制药有限公司宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼？ （SIMPONI？) ，即戈利木单抗注射液，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。欣普尼？是全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF-alpha）单克隆抗体，是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。在中国，强直性脊柱
黑龙江流通整治开始 波立维、立普妥、安博维等是重点
刚要跨进2018，新一轮流通整治已经部署！心脑血管和糖尿病的进口药，成为突破口。▍黑龙江严打半年，波立维、立普妥、安博维等是重点12月29日，黑龙江食药监局印发《关于进一步开展药品经营领域突出问题整治工作实施方案》（下称方案）的通知。自2018年1月至6月，黑龙江全省要开展为期半年的药品经营领域突出问题整治工作。黑龙江为期半年的整治，十分有针对性。《方案》显示，要以 “波立维、立普妥、安博维、胰岛
浙江医药甲磺酸普喹替尼片Ⅱ期临床失败
12 月 21 日，浙江医药股份有限公司发布公告称，公司曾于 2015 年 12 月 30 日披露了关于甲磺酸普喹替尼片（12.5mg，25mg，50mg）获得国家食品药品监督管理总局批准的Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件的公告（公告编号：临 2015-036 号）。近日，基于该药物的Ⅱ期临床初步试验研究结果，审慎考量了继续开发该抗肿瘤药的投入风险，公司决定终止该药物的临床试验。终止临床的药物基本信息如下：（
莎普爱思的原研药治疗白内障吗？
莎普爱思身陷广告虚假宣传门，事件持续发酵后，终于在 12 月 6 日晚间，CFDA 对莎普爱思开了小灶，发布公告要求浙江莎普爱思药业在 3 年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作。莎普爱思（中文名：苄达赖氨酸滴眼液，英文成分名：Bendazac lysine），最早于 1997 年在国内上市，目前累计共有 0.3ml：1.5mg，5ml：25mg，8ml：40mg三种规格。按照 199
胜普乐、溉纯等治疗SHPT的药物成功纳入全国医保
慢性肾病现已成为危害国人健康的多发病和常见病。据权威医学杂志《柳叶刀》统计，中国有1亿多慢性肾病患者，50多万重度肾病患者依赖透析生存，其中70%患者忍受着重度肾病并发症继发性甲旁亢带来的痛苦。 九成终末期肾病患者容易并发继发性甲旁亢当人体的肾功能衰竭时 ，就会导致体内活性维生素 D 合成减少，钙磷代谢紊乱 ，继而使得甲状旁腺激素分泌过多，甲状旁腺增
大冢托伐普坦治疗常染色体显性多囊肾病III期临床成功
日本药企大冢制药（Otsuka Pharma）近日公布了血管加压素V2受体拮抗剂tolvaptan（托伐普坦）治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的III期临床研究REPRISE的详细数据。这些数据已在美国新奥尔良举行的2017年美国肾脏病学会（ASN）肾病周上公布，并于11月4日同步发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。REPRISE是一项随机撤药、多中心、安慰剂对照
辉瑞止痛药Lyrica CR（普瑞巴林）缓释片获美国FDA批准
2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lyrica CR（pregabalin，普瑞巴林）缓释片CV作为一种每日一次的药物，用于糖尿病周围神经病变（pDPN）相关的神经性疼痛管理，以及用于带状疱疹后遗神经痛（PHN）的管理。Lyrica CR未获得批准用于纤维肌痛的管理。Lyrica
莎普爱思药业组建连锁药店
莎普爱思药业的莎普爱思大药房卖的莎普爱思滴眼液一定受欢迎。因为这个“中国驰名商标”、”OTC滴眼液“销售规模的第一的药品，自己组建了连锁药店！第一OTC滴眼液看准了连锁药店9月27日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（股票代码：603168）发布公告，全资子公司“莎普爱思大药房”完成工商变更登记，更名为“莎普爱思大药房连锁有限公司”。并称，其以自有资金投资收购零售药店资产及投资开办药店等，累计投资约9