复方中药有望首次准入美国主流医疗市场
11月3日，本报记者从正在华盛顿举行的第64届美国肝病研究学会年会上获悉，中国抗肝纤维化复方中药“扶正化瘀片”已成功完成美国食品和药物管理局（英文简称FDA）二期临床试验。这标志着中国抗肝纤维化复方中药有望首次获准进入美国主流医药市场。 当天召开的一场卫星会上，上述临床试验主要研究者、美国南加利福尼亚州立大学肝病临床研究中心主任哈桑尼教授宣布，经过3年研究发现...
武田向欧盟提交了关于vedolizumab市场准入申请
武田制药公司向欧盟药品局（EMA）提交了关于肠选择性人类单克隆抗敌药的市场准入申请（MAA）,这是一种治疗中重度结肠系溃疡（UC）及克隆氏病（CD)的药物。 结肠系溃疡和克隆氏病属于慢性衰竭性疾病。 市场准入申请中包含了III期临床研究。III期临床研究很好了验证了Vedolizumab的安全性和药效。
Simbionix创新TEVAR应用获得FDA市场准入批准
克利夫兰2013年4月1日电 /美通社/ -- 全球领先的医疗教育和模拟培训解决方案供应商 Simbionix USA Corporation 针对 PROcedure Rehearsal Studio? 的 TEVAR（腹主动脉瘤腔内修复术）应用已获得美国食品与药物管理局 (FDA) 的市场准入批准。
SGS 携手深圳市医疗器械行业协会召开国际市场准入研讨会
p{text-indent: 2em;} 助力医疗器械企业打造国际品牌 深圳2011年11月25日电 /美通社亚洲/ -- 近日，全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构的 SGS 通标标准技术服务有限公司（下简称 SGS）携手深圳市医疗器械行业协会在深圳举行了医疗器械国际市场准入研讨会。
复方中药有望首次准入美国主流医疗市场
11月3日，媒体记者从正在华盛顿举行的第64届美国肝病研究学会年会上获悉，中国抗肝纤维化复方中药“扶正化瘀片”已成功完成美国食品和药物管理局(英文简称FDA)二期临床试验。这标志着中国抗肝纤维化复方中药有望首次获准进入美国主流医药市场。
耐信（Nexium）仿制药的市场准入证
据美国媒体最新资讯，美国医药新闻网站Drugs.com对今年第一季度美国境内药物销售状况进行了总结以及排名。其中氯吡格雷（Plavix）销售额排名第一，埃索美拉唑（Esomeprazole，商品名：耐信，Nexium ）排名第二。埃索美拉唑属于质子泵抑制剂，质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡病抑制胃酸分泌最为有效的药物。 消化系统疾病是常见的多发病之一，其中以溃疡病为主。
人大代表建议提高中药注射剂生产准入门槛
中药注射液是所有中药品种中质量要求最高、最严格的产品，对人员特别是管理上都有十分高的要求，很多地区因没有高标准的管理与高素质的人才导致重要注射液安全事故频发。目前国内有多个厂家生产中药注射液，生产的中药注射液的在内控标准和产品质量上参差不齐，作为关系百姓生命健康的行业，提升中药注射剂整体质量水平，促进生产企业优胜劣汰，净化行业市场势在必行。