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年销10亿 华东医药注射用泮托钠获美国FDA暂时批准

4月3日,华东医药发布公告,称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)近日已收到美国FDA下发的通知,获得暂时批准。泮托拉唑钠(Pantoprazolesodium)是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂,主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上

2019-04-05

正大天晴注射用艾司奥美钠申报一致性评价

  Insight 一致性评价每日动态提醒,CDE 承办了正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」一致性评价补充申请。年报显示,正大天晴的艾速平(即艾司奥美拉唑钠注射液)于 2016 年 5 月推出市场,2017 销售额约人民币 4,69 亿元。艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂,据报道,目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等,预计年销售规模超 200

2018-06-19

奥美对氯吡格雷抗血小板作用监测的影响

  某患者,男性,100岁,在我院住院治疗,该患者有冠状动脉粥样硬化性心脏病和高血压病史,平素口服硫酸氢氯吡格雷片(75mg/d)抗血小板聚集。2018年2月27日患者出现返胃酸、烧心、饮食不佳等不良症状,为避免患者感染加重引起溃疡出血,为其服用艾司奥美拉唑镁肠溶片(20mg/d),连续口服五天。于3月5日对该患者进行血栓弹力图常规检测,提示各项指标基本正常;TEG ADP类药

2018-04-25

LCI公司溃疡药物南缓释胶囊上市申请获FDA批准通过

2017年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Lannett(LCI)宣布,FDA批准了公司旗下药物南索拉唑缓释胶囊(Lansoprazole Delayed-Release Capsules)的新药申请。此次,共有15mg和30mg两种规格的南索拉唑缓释胶囊被批准。15mg和30mg南索拉唑缓释胶囊的疗效相当于武田制药(Takeda Pharmaceuticals)15mg和30mg

2017-10-10

拜耳非尼分化型甲状腺癌适应症在中国获批

中国,北京,2017年3月XX日 –拜耳近日宣布国家食品药品监督管理局(CFDA)批准口服多激酶抑制剂多索拉非尼(多吉美?)用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性(RAI)分化型甲状腺癌(DTC)。CFDA对索拉非

2017-03-15

医药行业献礼6.21世界渐冻人日:三菱田边向FDA提交edaravone(依达奉)上市申请,治疗肌萎缩侧硬化症(ALS)

edaravone(依达拉奉)是一种自由基清除剂,在临床研究中能够有效延缓ALS患者病情的进展。

2016-06-21

AAC:药物埃可明显抑制致病菌引发的生物被膜感染

上海 2012年8月9日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,国际著名杂志Antimicrobial Agents and Chemotherapy在线刊登了美国休斯敦大学的研究者的最新研究成果“Inhibition of Biofilm Formation by Esomeprazole in Pseudomon

2012-11-18

(Mylan)推出伊曲康(Itraconazole)胶囊

2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰(Mylan)宣布,其子公司迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)伊曲康唑胶囊(Itraconazole Capsules,100mg)简约新药申请(ANDA)获得了FDA的最终批准。

2012-07-30

Clin Cancer Res:非尼抗肝癌血管生成机制

2012年8月30日 讯 /生物谷BIOON/ --在肝癌中,肝细胞是过表达缺氧诱导因子(HIF)-1α的,HIF-1α导致血管生成和肝癌患者预后较差。索拉非尼是一种多激酶抑制剂,已经在临床试验中证明能显著改善晚期肝癌患者生存率。然而,索拉非尼的抗血管生成机制尚未完全阐明。

2012-11-18

Carcinogenesis:非尼提高雷帕霉素治疗大肠癌功效

磷酸肌醇3激酶(PI3K)/Akt信号通路的激活与大肠癌的发生和转移密切相关。哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mammalian target of rapamycin,mTOR)是一个重要的丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶,mTOR信号通路通过调节细胞周期、蛋白质合成等途径发挥重要的作用,处于生长调节的中心环节,其异常活跃与恶性肿瘤的发生、发展有关。

2012-11-18