百时美施贵宝liso-cel获美国FDA优先审查，治疗复发/难治大B细胞淋巴瘤
2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，这是一种自体、抗CD19、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1
剑指罗氏美罗华！辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)将于上半年在欧盟批准，美国已上市！
2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：
罗氏美罗华(Rituxan)获欧盟CHMP推荐批准多个儿科适应症，包括2种血管炎！
2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份积极审查意见，建议批准扩大罗氏王牌生物制剂MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）在欧洲的营销授权申请（MAA）：（1）MabThera与糖皮质激素联合应用，用于重度、活动性伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血
博鳌乐城公布最新运营数据 将卫健、药监机构合并
2019年，博鳌乐城预计接待医疗旅游人数约7.5万人次，同比增长134%；医疗机构营业收入约6.4亿元，同比增长75%。一家县医院都有几十万病人，先行区怎么才几万？先行区进展一度有些缓慢，但2019年8月，新的马达开动了。2019年7月底前，两年时间创造14个“全国首例”新药新械的使用，8月开始，5个月新增37个。1月11日，先行区医疗药品监督管
澳美科学家培育出抗登革热病毒的转基因蚊子
澳大利亚联邦科学与工业研究组织17日发布公报说，该机构科学家与美国加利福尼亚大学圣迭戈分校同行合作，第一次用转基因方法培育出一种能抵抗全部4种血清型登革热病毒感染的埃及伊蚊，有望对有效抑制这种病毒传播发挥重要作用。联邦科学与工业研究组织科学家普拉萨德·普拉德卡博士介绍说，研究团队利用基因工程技术的最新成果，成功对埃及伊蚊进行了基因改造，使其感染和
美研究团队用细胞组装“活体”机器人
美国研究人员以单个细胞为材料制造出一款“活体”机器人，这种可编程有机物可以向指定目标移动，被切开后还能自我修复。研究成果于13日发表在美国《国家科学院学报》上。美国佛蒙特大学研究人员首先在一台超级计算机上运行一种进化算法，根据生物物理学法则模拟出一种有机体设计方案。随后，美国塔夫茨大学研究人员从非洲爪蟾的胚胎中提取干细胞并培育成皮肤细胞或心肌细胞
Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将meloxicam（美洛昔康）静脉注射液（IV）治疗中度至重度疼痛的新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2020年2月20日。去年3月，FDA发布一份完整回应函（CRL）
Axsome复方药物AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)治疗难治性抑郁症进入III期临床！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，评估AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）治疗难治性抑郁症（TRD）的III期STRIDE-1研究已完成患者随机化。被诊断为重度抑郁症（MDD）的患者，如果对两种或更多
2020年将在美欧获得监管批准的10个抗体药物
国际抗体学会（The Antibody Society）在2019年11月底发表报告，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据报告，在2020年，将有12款抗体药物在美国或欧盟获得监管批准。不过，报告中的2款药物已在2019年12月份中下旬提前获得美国FDA批准，包括：——Padcev（enfortumab vedotin），该药是一种首创抗体药物偶联物（A
美媒：新研究显示饮绿茶而不是红茶可能有助于长寿
美媒称，中国的研究人员发现，喝绿茶而不是红茶的人可能会更加长寿，尤其是对男性群体来说。据美国有线电视新闻网网站1月9日报道，一项新的研究显示，每周喝至少三次茶可以降低死于心血管疾病的风险，而且喝茶与长寿和健康有关，至少是在中国。研究人员对100902名没有心脏病、中风或癌症史的中国人的数据进行了研究，并将他们分为两组：习惯性喝茶者（即每周喝茶次数