首款突破性体外诊断测试今日获批
今日，美国FDA宣布批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx（F1CDx）。这是首款具有突破性认定的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）测试，能对任何实体肿瘤进行诊断，寻找324条基因内的遗传突变，以及两类基因组特征。这是精准医学的一大进步。先前，我们已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”，而检测这些突变的往往是和新药在同一阶段获批的伴随诊断
国内体外诊断（IVD）行业发展现状及精准医疗发展前景浅析
体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行获取临诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占总支出的约1%。由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球市场都得到了快速发展。国内IVD市场起步晚，但成长
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布
为进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，自发布之日起施行。附：免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
瞄准微流控芯片的下一个爆发点 即POCT、液滴和仿生实验室技术，为体外诊断和药物研发开辟道路。
微流体是具有微尺度（几十到几百微米）集成通道的系统科学和技术，其中少量流体（通常为10-9至10-18升）可以被系统地控制和操纵，从而按照预先的设置进行流动。微流体技术在近几年来的迅速发展使其得以在包括食品，医疗，科技，和环境等的多个领域大展身手。其中备受瞩目的及时现场护理（POCT），液滴微流体，以及仿生实验室技术就能很好地代表微流体近年来在我们生活中扮演的角色。这些技术的名字或许听着十分高冷，
体外诊断之你可能不知道的侧向层析技术热点
侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。图1：免疫层析试纸条侧向层析技术以大孔径的微孔滤膜（NC膜、硝酸纤维素膜）为载体，将特异性的抗原或抗体固定在NC膜上，当待测样品加到试纸条一端
科学家开发新型体外重编程技术 利用抗体将皮肤样细胞转化成诱导多能干细胞
2017年9月13日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Nature Biotechnology上的研究报告中，来自斯克利普斯研究所的科学家通过研究发现了一种新方法能够将普通的成年机体细胞重编程为干细胞。研究人员对由1亿个抗体组成的文库进行筛选，发现了多个抗体能够将成熟的皮肤样细胞转化成为诱导多能干细胞（ipsCs）。图片来源：microbiologyspring2011.wi
体外培养胰岛组织可有效缓解I型糖尿病
2017年8月25日 讯 /生物谷BIOON/ --胰岛是胰腺中负责产生胰岛素的小部分细胞群体。I型糖尿病患者则由于免疫系统摧毁了胰岛，导致患者需要依靠日常注入胰岛素维持体内血糖的稳定。血糖浓度过高会导致高血糖症以及糖尿病型酮病。如果得不到及时的处理，将会导致死亡的发生。在胰岛功能恢复之前，患者不得不终生主动地控制血糖水平。为了解决这一问题，来自匹斯堡大学工程学院的研究者们希望利用人源多能性干细胞
Nat Commun：体外细胞培养系统促进慢性乙肝药物的研发
2017年7月27日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，来自普林斯顿大学分子生物学系的研究者们成功地建立了HBV慢性感染的细胞培养模型，这将为HBV感染相关的研究提供有力的工具。相关文章发表在最近一期的《Nature communications》杂志上。这一工具的问世将促进HBV病毒学的研究以及加快临床上抗病毒药物的开发进程。HBV是一类引发异性肝炎的病毒，目前世界上有超过2.5亿人感染HBV
PNAS：科学家在体外受精研究领域取得重大突破！
2017年6月5日 讯 /生物谷BIOON/ --为了改善辅助生殖技术的成功率，近日来自贝勒医学院的研究人员通过研究详细调查了成功植入胚胎的分子机制，胚胎的成功植入是女性生育的必要过程，研究者通过对动物模型进行研究发现，蛋白质滤泡抑素在建立子宫对胚胎植入的接受能力上扮演着关键角色，相关研究刊登于国际杂志PNAS上，相关研究为后期研究人员深入理解胚胎成功植入的机制，并且开发新型动物模型研究人类胚胎植
天普药业与Wako达成战略合作 进军中国体外诊断（免疫）领域
（2017年6月28日，上海）6月28日，危重症领域领先企业广东天普生化医药股份有限公司（简称“天普药业”），与日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称“Wako”) 共同宣布达成战略性合作进军中国体外诊断免疫领域，第一个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测（简称“三联检测”），通过该技术实现肝细胞癌早期快速诊断，可在10分钟得出联