欧盟批准阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴随诊断
欧盟批准易瑞沙（Iressa）标签更新，使医生能够采用血液ctDNA伴随诊断对非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变状态进行评估，该方法为非侵入性诊断方法，将免除穿刺活检。
FDA批准首款锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）Elisa试剂盒——帮助诊断1型糖尿病
FDA批准首款ZnT8Ab Elisa检测试剂盒，可用于帮助1型糖尿病的诊断，使患者能够得到及时的诊断及更早的正确治疗。
阿斯利康与罗氏携手开发伴随诊断试剂盒
阿斯利康与罗氏合作开发伴随诊断试剂盒，用于支持阿斯利康肿瘤学药物AZD9291，该药用于非小细胞肺癌的治疗，分析师预计，该药具有重磅销售潜力，年销售额将突破30亿美元。
阿斯利康与QIAGEN合作开发易瑞沙（Iressa）伴随诊断试剂盒
阿斯利康与QIAGEN合作开发抗癌药易瑞沙（Iressa）伴随诊断试剂盒，该试剂盒利用患者血浆循环肿瘤DNA（ctDNA），检测患者EGFR突变。
中国诊断试剂公司正逐渐打破国外垄断
随着中国医疗改革的深入，人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进，中国市场将会进一步加快扩大步伐。据China Market Research Reports公司最新发布的“2013-2015中国诊断试剂市场报告”报道，中国本土的诊断试
美国ACC公司IFI快速诊断试剂盒Fungitell获FDA批准
2012年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国ACC（Associates of Cape Cod）公司今日宣布，快速诊断试剂盒Fungitell assay获得了FDA的批准，用于侵袭性真菌感染（IFI）的检测。 利用患者的血清，Fungitell能够检测由某些真菌病原体包括念珠菌属、曲霉属真菌病原体、以及许多机会性真菌病原体产生的β-1,3-D-葡聚糖。
雅培在欧洲推出Xalkori伴侣诊断试剂盒Vysis ALK
2012年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --雅培（Abbott）今天宣布，将扩大其Vysis ALK Apart FISH 探针试剂盒当前的CE-VID产品标签，使得该款检测试剂盒可作为一种伴侣诊断试剂盒在欧盟上市。
北京市药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》的通知
各分局，市器审中心： 为增强本市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量体系管理过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展体外诊断试剂产品监督检查工作，同时，为体外诊断试剂生产企业开展生产管理活动提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》，现印发给你们，请参照执行。 特此通知。
“盔甲RNA”（Armored RNA），一类新型的PCR诊断试剂质控/标准品
深圳 2012年8月13日 商 /生物谷BIOON/ 随着分子生物学技术的迅速发展，尤其是荧光定量PCR技术的完善，分子诊断试剂（PCR诊断试剂）近年来发展迅猛，市场占有率日益提高，已与免疫、生化并列成为体外诊断试剂的三大系列。 在PCR诊断试剂产品中，用于传染病（尤其是病毒性疾病）诊断的相关产品发展最为迅速，占据PCR诊断试剂产品市场的半壁江山。
FDA批准罗氏特罗凯（Tarceva）新适应症及伴侣诊断试剂盒
2013年5月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）及安斯泰来（Astellas）今天宣布，FDA已批准特罗凯（Tarceva，通用名erlotinib，厄洛替尼）用于经FDA批准的试剂盒检测证实其肿瘤中存在特定的表皮生长因子受体（EGFR）激活性突变（activating mutations）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初始（一线）治