Strides Arcolab的阿卡波糖片获美国FDA批准

Strides Arcolab的25mg、50mg和100mg的阿卡波糖片已获得美国FDA批准。阿卡波糖片是一种用于治疗2型糖尿病的抗糖尿病药物。 据2011年3月IMS的数据，阿卡波糖片在整个美国市场的销售额接近2100万美元，目前市场上没有印度的仿制药物。 美国FDA共有37个该药的申请（21为PEPFAR计划下的，16个为非专利药）。

单次使用系统应用的优与劣

随着重大生物技术的突破，生物制药在制药业的地位越来越重要，呈现勃勃生机。我国生物制药企业在进行生产工艺的改革时，存在车间技术改造、一次性资金投入较大、人员技术培训等问题。一次性生物工程技术相对于传统的不锈钢制药装备，具有更省时，占地小，减少污染等优势，已经在生物制药行业越来越普及。

FDA委员会推荐批准新款减肥药罗卡西林

自从Arena制药公司研发的减肥新药罗卡西林（lorcaserin）获得FDA专家委员会的认可后，该公司股价大幅上涨。自２年前，FDA以风险太高为由否决该药上市申请以来，Arena公司一直为此四处奔走。 心脏风险 日前FDA专家委员会以18∶4的票数支持通过罗卡西林，认为该药利大于弊。预计FDA将在6月27日做最终的审批决定。

关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知

食药监办注[2011]131号 2011年08月01日 发布 有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局： 为保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》相关规定，国家局拟组织对替加环素、地西他滨和恩替卡韦等3个品种进行生产现场检查并同步开展验证工作。

优时比(UCB)拟在华成立全球第三个研究基地

日前，中国抗癫痫协会癫痫儿童活动中心在北京正式成立，倡导正规诊断和治疗的理念，帮助患者早日康复并重新融入社会，该中心设立于北京大学第一医院儿科内，是我国首家国家级癫痫患者活动中心。该癫痫中心由优时比制药公司（UCB）参与建立。UCB全球副总裁卢克.沃米茨接受记者采访时说，公司已和中国抗癫痫协会结成长期战略合作伙伴，将计划帮助和支持中国设立更多的癫痫患者活动中心。

SFDA通告警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。 《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的安全性。

居民健康卡2020年前实现全国“一卡通”

优时比Epratuzumab治疗系统性红斑狼疮IIb阶段数据发布

UCB公司和他的美国合作伙伴Immunomedics公布了Epratuzumab 的IIb阶段数据，显示了系统性红斑狼疮对于狼疮综合评价指数（BICLA）的敏感性。 Epratuzumab是一种人源化的能够调节B细胞且靶向CD22的单克隆抗体 。

Science:丹尼索瓦人基因组测序

一项新的研究描述了丹尼索瓦人基因组的完整序列，从而为这些古老的人类——他们与尼安德特人密切相关——与现代人之间的关系提供了线索。 丹尼索瓦人的化石证据稀缺；这个组群的存在是在2010年时才为人所知，而其唯一已知的化石是在南西伯利亚阿尔泰山中的丹尼索瓦洞穴中挖掘出的某根指骨中的碎块和2颗磨牙。

FDA修订止吐剂昂丹司琼标签

9月15日，美国FDA就止吐剂Zofran（昂丹司琼）正在进行的安全性审查和标签更改事宜，告知医护专业人员和患者，昂丹司琼可能延长心电图QT间期，这可能导致一种异常和潜在致命危险的心脏节律，包括尖端扭转型室性心动过速。那些有潜在心脏疾病，如先天性长QT综合征的患者出现尖端扭转型室性心动过速特别危险。 FDA要求生产厂商葛兰素史克进行一项缜密的QT研究，以确定昂丹司琼导致QT间期延长的程度。