国家药监局责令4家医械公司全部停产
昨晚（10月11日晚），国家药监局官网发布飞检通报，4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷，全部停产整改。根据通报，4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。除了对南昌卫材医疗器械有限公司“有因检查”外，其他三家都是GMP“合规检查”。现场检查更是发现南昌卫材医疗器械有限公司共有5项严重缺陷，包
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！研发机构想自己销售药品，遇到门槛据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第
《时代》杂志年度50大天才公司，默沙东等四家生命科学公司榜上有名
每一个成功企业的核心都是一股不拘一格解决问题的精神。而这种不拘一格的精神有时甚至会给世界带来非凡的变化。为了表彰在2018年引领世界走向的创新精神，《时代》杂志日前公布了首届“年度50大天才公司”获奖榜单。在这50家公司里，23andMe、GW Pharmaceuticals、默沙东（MSD）以及Aidoc这四家生命科学公司榜上有名，代表着医药领域对人类未来走向的巨大影响力。首届《时代
国家药监局司长：医械企业飞检不够 未来将大力加倍！
医疗器械飞检力度加大，2018年飞检100家的任务已完成过半，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。近日，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。该司长透露，2018年以来，国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务，包括严防
257家医院、药商两票制被网上监控
两票制再有新动向，128家医疗机构、129家药品流通企业参加“两票制”网上监管验证。2018年5月1日起，锦州在全市范围内推行药品采购“互联网+两票制”形式的“两票制”监管工作，实施药品采购“两票制”网上智能监管。互联网+两票制初步实现：一是药品采购“两票制监管验证平台”实现全程信息化服务，简化了监管部门与医院、监管部门与企业、医院与企业之间的沟通过程，为医院与生产企业、配
盘点国内5家基因疗法初创公司
基因治疗正在开始成为人类战胜疾病的利器，潜力巨大。随着美国几款基因疗法的上市，全球基因疗法不断取得突破，国内也正在涌现一批聚焦基因疗法的创新公司。有不完全统计数据称，目前中国涉及病毒转载和基因编辑的企业有20多家，但大多数以技术支持和服务为主，真正开发基因疗法的创业者还很少。本文仅盘点几家颇受关注的基因疗法初创公司。1.博雅辑因博雅辑因成立于2015年，目前总部设在北京，并
一文盘点12家公司的通用CAR-T临床进展
目前，美国FDA已经批准了两款自体CAR-T细胞产品上市，用于治疗淋巴瘤和白血病。大量的临床试验证明了这种个性化的疗法极具抗癌潜力，没有免疫排斥的风险，安全性也比较高。但在产品上市之后，生产制备时间长，并且足够的细胞仅能用于可变参量(患者体重参差不齐)的单剂量治疗，所导致的高额治疗费用也另很多患者望而却步。因此能够大大缩短产品的开发时间，更具成本效益的同种异体CAR-T细胞
测序百家丨耶鲁大学樊荣教授：做单细胞测序技术临床转化的拓荒者
小编推荐：您不可错过的2018单细胞组学技术与应用研讨会近年来，基于患者的自身免疫系统的CAR-T疗法，以其出众的疗效，已然成为抗癌领域中一颗耀眼的新星。随之而来的问题是，如何通过进一步的细胞分型，使患者获益率更高、承受的副作用更小？在细胞分型、基因表达中有着广泛应用的单细胞测序技术为解决这一问题提供了选择。那么，单细胞测序技术在CAR-T疗法
已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产
癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中，病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外，传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来，随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步，新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和
疫苗企业的唯一选择：走出轻研发的信任困境
小编推荐会议：2018新型疫苗论坛“安比”登陆上海以来，天色暗淡狂风大作，在这样的自然之力下，万物灵长的人类才能显示出真正的渺小。而在疫苗领域，却遭受真正的天罚，而这天恰恰又是我们自己。长生生物（002680.SZ）开始迎接他第六个跌停和将来甚至退市的惩罚。整个行业的暗疮就此揭开，纵观整个医药上市板块，重销售轻研发已经成信任判断的标志。 整体A股医药企业2017年销售费用1772亿，研发