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医药生物行业分析系列——制药研发外包CRO

 回顾2018年CRO行业:截止2018年12月28日,过去一年沪深300指数下跌25.81%,化制剂下跌28.96%,CRO上涨6.47%,CMO行业下跌13.07%,CRO行业相比沪深300具有较好的市场表现。在估值方面,制药研发外包服务业的PE中位值为40.28倍(TTM),PB中位值为3.73倍(MRQ),均低于历年的最低值49.54倍的PE和10.04倍的PB,处于历年较低水平

2019-01-09

国家市场监管总局发文 一波医疗、药品、保健品大督查来了

 最新一波打假行动来了!涉及多个领域,其中包括医疗、药品、保健食品等领域。9日上午,国家市场监管总局发布《假冒伪劣重点领域治理工作方案(2019-2021)》(以下简称《方案》)。《方案》要求通过稳步有序开展专项治理,查办一批假冒伪劣大案要案,净化生产源头和流通网络,有效遏制假冒伪劣高发多发势头。到2021年,市场监管综合执法能力和监管现代化水平明显提升,工作机制更加完善,营商环境进一步

2019-01-10

辉瑞制药与阿里健康签署战略合作,先期落地互联网医师公益培训

1月8日,辉瑞制药与阿里健康在北京签署战略合作备忘录,将在药品追溯、智慧医疗等方面继续展开合作,并逐步探索用药安全、患者教育等领域的深度研究。此外,在国家医改政策号召下,双方还将落地医师培训公益项目。辉瑞成熟药品业务(Pfizer Upjohn)中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO沈涤凡先生共同签署了战略合作备忘录。辉瑞成熟药品业务(Pfizer Upjohn)中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO

2019-01-08

印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准

2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康(Biocon)与迈兰(Mylan)联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会(EC)已授予迈兰Ogivir的上市许可,Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌(EBC)、转移性乳腺癌(MBC)和转移性胃癌(MGC)的治疗,该药可作为单药疗法,也可与其他药物联用。之前,欧洲药品管理局(EMA)人

2018-12-27

三生制药与三星Bioepis签订生物类似药合作协议

中国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)今天宣布与三星Bioepis(“Samsung Bioepis”)达成一项合作协议,将在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化,其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。“三星Bioepis具有全球市场领先的生物制品研发和生产实力,结合三生制药在中国的整合平台优势,双方将为中国患者提

2019-01-07

新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制

 最新消息,山东省取消了对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制!2018年版《国家基本药物目录》自2018年11月1日起开始实行后,各地纷纷出台文件落实此目录。各地也根据自身情况,在具体文件上进行了适当改革。近日,山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录(2018年版)的通知》(以下简称《通知》),公布了一系列新版基药目录落地细节措施。大体来看,是既严格执行,又有灵活变通,注重上下

2019-01-03

2019年生物制药人必须关注的30个单抗药物

 在之前的一篇文章中,医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点(详见:盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药)。本篇文章,将根据“Antibodies to watch in 2019”对2019年最值得关注的30个抗体药物进行盘点,包括:1)正在接受及已经通过

2019-01-03

辉瑞生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)获欧盟CHMP推荐批准

2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Zirabev(bevacizumab,贝伐单抗,研发代码:PF-06439535),该药是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期

2018-12-17

安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710(英夫利昔单抗)上市申请

2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710(infliximab)的生物制品许可申请(BLA),该药所针对的品牌药是类克(Remicade,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。Remicade是强生的重磅抗炎药,该药是一种抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)单克隆抗体药

2018-12-18

Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma(曲妥珠单抗)获美国FDA批准

2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦(Teva)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗),该药在2017年的全球销售

2018-12-17