2019年生物制药人必须关注的30个单抗药物
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch in 2019”对2019年最值得关注的30个抗体药物进行盘点，包括：1）正在接受及已经通过
辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟CHMP推荐批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期
安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）上市申请
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药
Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售
【年终盘点】2020年美国FDA批准的53款创新疗法，多款被中国药企引入大中华区开发！
2020年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年，FDA共批准了53款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据统计，在2020年，FDA还批准了8款生物制剂，包括：3款血型试剂、一款CAR-T细胞疗法（Tecartus）、一款4价脑膜炎球菌疫苗（
医保局开始DRG试点 药企产品及营销调整策略思考
2018年12月20日，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，《通知》表示：为落实55号文提出的“国家选择部分地区开展按DRGs付费试点”任务要求，国家医保局正在研究制定适合我国医疗服务体系和医保管理能力的DRGs标准，并在部分城市启动按DRGs付费试点。各级医保管理部门要高度重视，积极参与按DRGs付费试点工作，加快提升医保精细化管理水平，逐步将DRGs用于实际付费并扩
【走进百家药企】 工匠精神，砥砺前行，探索中国医药创新 再鼎医药首席商务官梁怡先生访谈录
再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡先生（右）梁怡拥有超过20年制药行业经验，曾负责多家跨国药企在中国和亚洲的商业运作，在产品上市、销售、战略制定和商务运营方面积累了丰富的经验。这位行业风云人物，在2018年6月离开阿斯利康，投身中国本土创新企业—再鼎医药。就职半年来，再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡做了哪些举措？近日，再鼎重磅卵巢癌靶向药物—则乐®（尼拉帕利）在中国香港获批上市，他
2018年十大RNA生物制药公司
将2018年称之为RNA疗法之年一点也不为过。今年8月，来自Alnylam公司的RNAi药物Onpattro获得美国FDA批准，成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物，具有里程碑式的意义。而在本月7日，Moderna Therapeutics公司IPO募集6.043亿美元，创造了有史以来最大规模的生物技术IPO。近日，国外生物技术网站GEN发布了2018年RNA
【走进百家药企】乘风破浪，互利共赢，迎接中国市场的新发展 美纳里尼总经理董敏胜先生访谈录
美纳里尼（中国）投资有限公司总经理董敏胜（右）作为一名资深的医药领导人，美纳里尼（中国）投资有限公司总经理董敏胜为生物谷讲述了他如何从一名普通的学院派医生成为跨国药企高管的传奇经历。他总结道，首先，我们要喜欢自己做的事情，热爱我们的工作。当你做医生的时候，你要喜欢医生，关注病人。当你从事医药行业，你要为更多的终端病人负责，只有以病人为中心，才可以把事情做好。虽然从医生转型为企业的经营者，但其实是殊
US首个美罗华生物仿制药！Celltrion和梯瓦Truxima（利妥昔单抗）获美国FDA批准
2018年11月29日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）开发的生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准成为首个美罗华（Rituxan）生物仿制药，作为一种单药疗法或与化疗联合用药，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。Truxima是FDA批准治疗NHL的首个生物仿