GSK单剂量他非诺喹Krintafel获美国FDA批准
2018年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（MMV）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准单剂量Krintafel（tafenoquine，他非诺喹），用于正在接受适当抗疟药物治疗急性间日疟原虫（P.vivax）感染的16岁及以上疟疾患者，根治（预防复发）由间日疟原虫（P.vivax）导致的疟疾。FDA通过优先审查程
安斯泰来抗生素Dafclir（非达霉素）在日本获批，治疗艰难梭菌（CD）引起的感染性肠炎
2018年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，抗生素新产品Dafclir（fidaxomicin，非达霉素）已获日本批准，用于治疗感染性肠炎（包括假膜性结肠炎[PMC]）（敏感菌株：非达霉素敏感的艰难梭状芽胞杆菌[CD]）。Dafclir是一种口服、大环内酯类抗生素，具有一种新的作用机制和一个选择性抗菌谱，该药主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅
美国警告非布司他心脏相关性死亡风险
2017年11月15日，美国食品药品管理局（FDA）发布安全性警示公告称，一项安全性临床试验的初步结果表明，与别嘌醇相比，抗痛风药非布司他（febuxostat，商品名Uloric）可能增加心脏相关性死亡的风险。FDA在2009年批准该药物时，已要求非布司他的生产商武田制药公司开展安全性研究，一旦收到生产商的最终研究结果，FDA将进行全面的审评。非布司他是FDA批准用于成年人治疗痛风的
三菱田边“渐冻人”治疗药依达拉奉在美上市
近日，三菱田边制药（美国）公司表示，用于所有被诊断为肌萎缩侧索硬化症（ALS）（也被称为葛雷克氏症、“渐冻人症”）成人患者治疗的RADICAVA ？ (依达拉奉，edaravone)已在美国正式上市。RADICAVA为FDA在今年5月份批准的22年来首款ALS疗法，临床研究已经证实，该药物可以延缓ALS患者身体机能下降。三菱田边制药（美国）公司总裁Atsushi Fujimoto表示：
拜耳索拉非尼分化型甲状腺癌适应症在中国获批
中国，北京，2017年3月XX日 –拜耳近日宣布国家食品药品监督管理局（CFDA）批准口服多激酶抑制剂多索拉非尼（多吉美？）用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性（RAI）分化型甲状腺癌（DTC）。CFDA对索拉非
新数据显示泰毕全®（达比加群酯）治疗非瓣膜性房颤患者依从率高
德国殷格翰，2016年12月5日-勃林格殷格翰今日宣布，GLORIATM-AF登记项目的最新分析结果显示，接受泰毕全®（达比加群酯）治疗的新诊断的非瓣膜性房颤患者，有76.6%的可能性持续治疗1年，69.2%的可能性持续治疗两年。该分析结果在美国加利福尼亚州圣地亚哥举办的美国血液学协会（ASH）年会上展示。
ESMO2016：礼来和默沙东组合疗法Keytruda-培美曲赛-卡铂三联方案一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）客观缓解率达55%
Keytruda-培美曲赛-卡铂是迄今为止唯一一个一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）疗效显著优于标准护理的PD-1组合方案
医药行业献礼6.21世界渐冻人日：三菱田边向FDA提交edaravone（依达拉奉）上市申请，治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）
edaravone（依达拉奉）是一种自由基清除剂，在临床研究中能够有效延缓ALS患者病情的进展。
迈兰推出莫达非尼（Modafinil）及碳酸锂缓释片仿制药
2012年8月10日讯 /生物谷BIOON/ -- 迈兰（Mylan）旗下子公司迈兰制药（Mylan Pharmaceuticals）周五宣布，FDA批准其两项简略新药申请（ANDA）：100 mg及200 mg规格莫达非尼片剂（Modafinil Tablets USP），该药为Cephalon公司普卫醒片剂（Provigil Tablets）的仿制药...