FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准
今日，Certara公司宣布，该公司名为Simcyp的基于生理学的药代动力学（PBPK）模拟技术，首次被美国FDA用于在批准复杂仿制药的过程（ANDA）中证明生物等效性（bioequivalence， BE）。在这一批准中，Simcyp的in-silico生物等效性模拟模型成功代替了体内临床研究。在仿制药的研发过程中，BE研究的目的是确保接受检测的药物产品的吸收速度和水平与标准药物产品
Nat Med：三药联合使用能够有效抑制恶性皮肤癌
2019年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ --加州大学洛杉矶分校领导的一个研究小组已经证明一种“三药物组合”对于治疗特定类型的晚期黑色素瘤患者的效果。该方法显示了延长患有“基因突变BRAF V600E黑素瘤”的人的生命的希望。在临床试验中，这种疗法相比靶向药物和免疫治疗药物的组合疗法，并不会引起使人衰弱的副作用。具体来讲，研究人员发现黑素瘤患者在接受阻断BRAF突变的两种靶向抑制剂（dabra
泰国科学家使用免疫疗法治疗急性白血病取得积极成果
据4月24日泰国英文主流报纸《曼谷邮报》头版头条报道，泰国朱拉隆功大学医学院近日宣布，他们使用“杀手细胞（killer cells）”治疗急性白血病取得积极效果。该方法是免疫疗法的一部分。该校专家称，研究团队去年应用该方法对5名急性骨髓白血病患者进行了实验，其创新之处在于通过成功增加“杀手细胞”的数量，达到足以杀死患者血液中的癌细胞的目的。“杀手细胞”天然存在于免疫系统之中，它会在人体
JAMA子刊：这类产品致癌风险严峻 却仍在广泛使用
JAMA Oncology最新上线一篇来自浙江省医学科学院陈天辉博士及其合作团队的文章，指出了一项严峻却尚未引起足够重视的公共卫生问题：在中国等发展中国家，持续生产和使用石棉所引发的多种恶性疾病正在威胁人们的健康。石棉危害不容小觑大量证据表明，所有形式的石棉都对人类具有致癌性。长期接触石棉与恶性胸膜间皮瘤的发病风险增加有关，这是一种罕见但具有高度侵袭性的癌症。除了间皮瘤，石棉暴露还与肺
构建出仅使用61个密码子的大肠杆菌
2019年5月20日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自英国剑桥大学的研究人员利用他们在实验室合成的基因组替换了大肠杆菌的基因。相关研究结果于2019年5月15日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Total synthesis of Escherichia coli with a recoded genome”。在这篇论文中，他们描述了这种基因组替换和对冗余的遗传密码的剔除。
JAMA Neurology：使用抗生素会增加神经损伤的风险
2019年5月17日讯 /生物谷BIOON /——邓迪大学的研究表明，一种常用的抗生素可能会使患者遭受严重且可能永久的神经损伤的风险增加近50%。长期以来，周围神经病变一直被认为是氟喹诺酮类抗生素的潜在副作用，但目前尚不清楚这种相关性有多强，以及它如何受到治疗时间、年龄和性别的影响。图片来源：http://cn.bing.com该大学医学院的Daniel Morales博士领导的研究人员查看了13
使用更多的尼古丁，或许更有利于戒烟！
2019年5月5日讯 /生物谷BIOON/——当尼古丁通过香烟传递时，它被认为是地球上最容易上瘾的物质之一，所以建议人们应该多吸而不是少吸来戒烟似乎有些奇怪。然而，最近的一项研究综述证实了这一点。20多年来，尼古丁替代疗法(NRT)一直被用来帮助人们安全戒烟。人们可以由医生开处方购买，但在许多国家，也可以从杂货店和药店买到。图片来源：http://cn.bing.com《Cochrane revi
重复使用的食用油会促进乳腺癌转移
2019年4月28日讯 /生物谷BIOON /——油炸是一种流行的食品制作方式，在全球和整个美国广泛使用。每次将膳食油加热到油炸温度，它们都会发生化学变化，从而形成新的脂质结构的基质。这些脂质产品包括甘油三酯二聚体、聚合物、氧化甘油三酯和循环单体，这引起了人们对这些脂质产品与升高的健康风险之间关系的关注。目前存在一些关于反复使用的煎炸油与有害健康结果之间关系的报告，但关于食用反复使用的煎炸油和乳腺
非《国基目录》中成药暂停使用！
除了这268个基药品种，其余国产中成药品种，都基本被这家三甲医院拒之门外。▍非《国基目录》中成药，暂停使用近日，有知情人士向赛柏蓝提供了一份省级三甲医院的中成药临床使用管理暂行规定（以下简称《规定》）。具体细则如下：1、我院目前在用属于《国家基本药物目录（2018版）》（以下简称《国基目录》）内的口服及外用中成药品种均放开使用，不再限量；《国基目录》内在用的中药注射剂品种按照预案规定，
FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。今日，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。RWE是在临床试验严