百特向FDA提交重组凝血因子rFIX生物制品许可申请（BLA）
2012年9月6日电 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）宣布，已向FDA提交了有关BAX326的生物制品许可申请（biologics license application，BLA），这是一种重组的凝血因子IX（rFIX）蛋白，目前正在调查用于治疗和预防12岁以上B型血友病患者的出血。 B型血友病，是第二种最常见类型的血友病，是由于血液中凝血因子IX不足所致。
生物制品残余DNA检测标准有变革！
新版美国药典（USP）中将唯一推荐qPCR法作为生物制品中宿主残留DNA的标准方法。小编预计，qPCR方法可能出现在即将出版的2015版药典或增补版本中。
J Dairy Sci：乳制品中的特殊蛋白或可保护机体抵御心血管疾病
美拉德反应是一种在复杂糖和氨基酸之间发生的褐变反应，当蛋白质和糖类混合在一起被加热时就会产生新的化合物，有些就会产生新的香料及其它物质，近日一篇发表在国家杂志Journal of Dairy Science上的研究论文中，来自高丽大学等处的研究人员就发现牛奶中的蛋白质可以帮助机体抵御心血管疾病的发生。
杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森（Janssen）今天宣布，已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子（TNF）-alpha SIMPONI（golimumab，戈利木单抗）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 RA是一种慢性自身免疫性疾病，能引发关节疼痛、僵硬及炎症，并可能导致不可逆的关节损伤。
Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请
6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。
在休伦湖的水下发现狩猎驯鹿的结构和人工制品
一项研究发现，位于休伦湖下的一个山脉上的岩石结构展现出了9000多年前有组织的季节性狩猎驯鹿的可能的证据。休伦湖的Alpena-Amberley山脉如今沉没在水中，它在9000年前提供了密歇根湖和安大略湖之间的一个干燥的陆地桥。
塑料瓶等制品中的双酚A替代物会导致心律不齐
诸多消费者在购物时都会避免购买含有双酚A（简称BPA）的商品，因为双酚A属于类雌激素化学物质，长期接触会引起人和动物的一系列健康问题。
2013年度甘草及甘草制品出口配额第二次招标中标企业名单及其额度表
近日，商务部对外贸易司发布了《2013年度甘草及甘草制品出口配额第二次招标中标企业名单及其额度表》。 商务部原文是：根据《出口配额招标办法》及《工业品出口配额招标实施细则》的有关规定，出口商品配额招标委员会对2013年度甘草及甘草制品出口配额进行了第二次招标，并确定了中标企业和中标数量。现将《2013年度甘草及甘草制品出口配额第二次招标中标企业名单及其额度表》印发给你们。
CFDA发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告
为指导生物制品的稳定性研究工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。
FDA批准2种用于帮助消化的胰酶制品
两种胰酶制品——Ultresa(胰脂肪酶)和Viokace(胰脂肪酶)于3月1日获得美国食品和药物管理局批准，用于帮助食物消化。 Ultresa是一种缓释胶囊，用于治疗儿童及成人囊肿性纤维化(该病是以一种严重的遗传疾病，会影响肺和其他器官)或是患者由于胰腺不能产生足够的胰酶而不能正常消化食物的其他疾病。 Viokace与质子泵抑制剂联用治疗不能正常消化食物的成年人。