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FDA:钠亚硝酸盐注射液用于治疗氰化物中毒获批准

近日,美国食品药监局(FDA)批准Hope医药公司钠亚硝酸盐注射液同钠硫化硫酸盐共同用于治疗氰化物中毒。 钠亚硝酸盐注射液(NDC 60267-311-10)的包装是每小瓶10毫克。 公司称钠亚硝酸盐注射液用于儿童和成人。 为了达到FDA新要求,公司运用标准生产,纯钠硝酸盐成分通过了FDA 的批准。

2012-04-17

我国自主开发的抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液成功上市

近日,由石药集团自主开发的抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液成功上市,该产品的研发得到了国家863计划的大力支持。 盐酸多柔比星脂质体注射液是我国自主研制的抗肿瘤纳米制剂产品。

2012-03-05

FDA批准抗肿瘤注射液Cisplatin

Strides Arcolab 全资子公司Onco医疗公司的Cisplatin注射液获得美国食品药监局批准。 Cisplatin是一种化疗药,用于治疗包括肉瘤、淋巴瘤和生殖细胞瘤在内的各种癌症。 Cisplatin注射液在50毫升和100毫升的小瓶内的包装是每毫升1毫克。 早在2010年一月份,辉瑞公司曾将Cisplatin在美国上市。

2012-04-20

CFDA办公厅关于注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准文号的通知

2013年05月09日 发布 浙江省食品药品监督管理局: 你局《关于要求注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准证明文件的函》(浙食药监注函(2013)第26号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销宁波市天衡制药有限公司盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液(50ml:昂丹司琼32mg与葡萄糖2.5g)(国药准字H20051692)的药品批准证明文件及药品批准文号。

2013-06-08

帕立骨化醇注射液审评概述

继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)是慢性肾功能衰竭患者常见的并发症,也是慢性肾衰竭终末期血液透析时最主要、最严重的并发症之一。其主要表现为甲状旁腺激素(PTH)水平升高和甲状旁腺增生,可导致严重的骨骼损害、难治性皮肤瘙痒、贫血、神经系统损害及心血管疾病等。研究显示,PTH的长期高水平状态可增加慢性肾病需要长期血液透析(HD)患者的死亡风险。

2013-06-26

Sagent制药公司推出新药紫杉酮注射液获美国专利

Sagent 制药是医用产品的美国开发者,日前推出化学疗法药物——紫杉酮注射液获得美国专利 。 该药物以 30mg,、100mg 、300mg的不含乳胶多剂量的小瓶进行销售。 紫杉酮可单独使用也可与其他药物一同使用,来治疗乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和与艾滋相关的卡波济氏肉瘤。

2011-10-08

食药监总局:停止进口辉瑞制药氟康唑注射液

国家食药监总局发布公告决定:因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液。

2014-01-02

FDA批准Bracco公司MultiHance注射液用于MRA诊断

2012年7月30日 讯 /生物谷BIOON/-- Bracco公司生产的MultiHance注射液获得美国FDA批准用于磁共振血管造影(MRA)诊断。这一诊断被用于可能或被确诊患有肾或主动脉-髂-股动脉闭塞性蹙额管疾病的成年人。 MultiHance用于针对中枢神经系统核磁共振监察和MRA监察的推荐剂量均为0.1mmol/kg(0.2ml/kg)。

2012-07-31

阿拉宾度推出萘夫西林注射液

2012年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --阿拉宾度(Aurobindo)宣布,萘夫西林注射液(nafcillin injections)获得了FDA的批准。萘夫西林是一种半合成青霉素,用于治疗由产青霉素酶葡萄球菌引发的感染。该公司已即刻启动了药物的装运。

2013-01-04