信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请（NDA）。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3
药监局发文：药企、药商、药店都做药品追溯
药品追溯体系，国家药监局正式发文，这些药品要率先建立药品信息化追溯体系。11月1日，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》国药监药管〔2018〕35号（以下简称《意见》）《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步
“医药界诺贝尔奖”揭晓 Agios/新基新药获最佳药品奖
日前，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2018年盖伦奖（Prix Galien Awards）的获奖名单。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。我们很高兴看到药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals与新基（Celgene）研发的Idhifa榜上有名
MAH促进国内药品CMO产业爆发，“三超多强”还是群雄割据？
目前国内CMO产业基本形成三超多强的市场格局，其2016年国内资本市场上市的三家主要CMO企业合计年收入38.18亿，为全球市场的1%，其中合全药业（16.38亿），凯莱英（11亿），博腾股份（10.8亿剔除非CMO收入后）。1998年由首批**“**计划”国家特聘专家洪浩博士创立，是中国医药研发生产服务外包领军企业。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，其范围主要涵盖了新药
科学家成功“驯化”出番茄新品种
过去，人们把狼驯化成狗，更多地是为了让它看家护院；现在，如果让我们重新驯化狗，可能我们更需要它的陪伴，甚至把它看作一名“家庭成员”。时代不同，需求也不同。那么农作物是不是也可以重新“驯化”，使之更加符合我们的需求呢？中国科学院遗传与发育生物学研究所许操研究组与高彩霞研究组合作，从大自然中选择了四种野生番茄，利用基因编辑技术，根据人们的需求，重新“驯化”出了一种同时具有天然抗性（野性）和优良产量、营
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
水稻新品种“中科发5号”和“中科发6号”通过国家审定
针对东北稻区的特点和生产需求，中国科学院遗传与发育生物学研究所李家洋研究组与中国水稻所钱前研究组、北方粳稻中心张国民研究组合作，以稻米优良品质相关基因、高产基因和抗稻瘟病基因为主线，利用分子设计育种新技术，经过精心分析和设计，育成了高产、优质、抗逆性强、适宜东北稻区和西北稻区种植的“中科发5号”和“中科发6号”新品种。“中科发5号”（国审稻20180077）： 具有高产、优质、多抗、分蘖强、灌浆速
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！研发机构想自己销售药品，遇到门槛据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第
干细胞乱象带来不良冲击，专家建议借鉴药品研发的路径管理
全球已经注册的干细胞临床试验有5300余项，中国仅300余项；国际500余种干细胞药物研发中我国仅有不到10项；规范的干细胞转化应用和干细胞上市产品数量为0。2018年9月19日，第635次香山科学会议在北京成功召开。图为执行主席周琪研究员、季维智教授、郑加麟教授和刘奕志教授在主持会议（从左到右）。中国科讯微信公号 图日前，《中国科学报》记者在北京召开的香山科学会议第635次学术讨论会
289目录药品一致性评价落地在即 过关率仅6.57%
原国家食药监总局要求，我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价。距离2018年年底仅剩不到3个月，对于289目录品种一致性评价而言是一件需要与时间赛跑的攻坚战。9月29日，CDE发布对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径，以确保做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作的通知，看来不只企业在做最后的冲刺，CDE也在积极出示攻略，帮助