中药又要涨价了！
昨日（10月11日），国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。通知中包括中药资源评估技术指导原则（征求意见稿），及其起草说明。根据《中药资源评估指导原则》（征求意见稿）起草说明，中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业
中药注射剂：不良反应多 中医不背锅
日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》），《意见》提出将严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂、肌肉注射制剂改静脉注射制剂，大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改制剂的申请，无明显临床优势的不予批准。也就是说，从今往后，中药注射制剂必须严格审评审批，没有绝对临床优势的中药或方剂，或将被限制成为注射制剂。这
国家食药监总局发布12批次中药饮片不合格的通告
经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、四川生乐制药有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、甘肃亚兰药业有限公司等企业生产的6批次白术不合格。不合格项目为二氧化硫残留量。经江西省药品检验检测研究院检
100个中药经典名方要公布
时隔24小时，《36条》第一个配套文件公布！昨日（9日）凌晨，赛柏蓝刚刚在文中大胆预测：“首批100个免临床试验的‘古代经典名方’的中药复方制剂即将获批”（详见《中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价》）。不到12小时，昨日晚间，CFDA网站就挂出了公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）及申报资料要求（征求意见稿）意见
中药经典名方申报复方制剂：商机很大 坑也不小
10月8日，就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等角度提出了六个部分共36项改革措施。这些内容自2015国办44号文(《国务院关于改革
首个中药新药MAH申请获批 我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人，可自行生产该品。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作
9月开始，中药注射剂二级以下医院市场受限
进入9月，中药注射剂的日子开始不好过了！被严格限制2017年2月，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），其中，有49个中药注射剂品种入选，然而，此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，在受限品种中，包括双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个品种限二级以上医疗机构使用，并做了重症、
CFDA：《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。
中药提取设备实现智能化 药材利用率可高达95%以上
2015年《中国制造2025》规划成功出台，并成为指导我国医药行业智能化转型升级的行动目标和纲领。在智能化技术的驱动下，医药工业正在全面进入转型升级的阶段。笔者获悉，随着智能化时代的逐步到来，中药提取设备也开始在一些企业中实现了智能化。随着社会的进步，科技的快速发展，自动化、智能化、数字化、信息化将成为中药提取设备发展的方向和趋势。据了解，中药提取设备简单说是利用提取设备把中药中的精华
上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市，MAH试点助力院内制剂走向产业化
导语伴随着一个中药品种的上市，一个产业的新政正式落地，可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”，它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度（MAH）试点实施以来，首个获批的中药品种。从此，医药圈大量的人员或机构，正式迈向“拥有药品批文”的新时代，通过委托生产，可将药品推向市场，对医药产业的成长促进意义非同凡响。 康德药业，抢到第一单近日，记者从国家食品药品监管总局药化注册司获