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FDA专家委员会建议批准诺和诺德复方糖尿病药物IDeglira

FDA内分泌及代谢疾病专家委员会以16-0投票结果支持批准诺和诺德糖尿病复方药物IDeglira。

2016-05-30

诺和诺德和赛诺菲2款糖尿病复方药IDegLira和iGlarLixi均获FDA委员会支持批准

IDegLira和iGlarLixi均由基础胰岛素和GLP-1受体激动剂组成,2种成分具有互补性的降血糖疗效。IDegLira在欧洲已获批,兼具降血糖和减肥功效,是全球首个基础胰岛素/GLP-1受体激动剂复方药。

2016-05-30

国家要成立干细胞临床研究专家委员会啦!

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局:

2016-05-04

公益组织要求其公开专家委员会聘用记录

熟悉生物医药产业的人士对FDA下属的专家委员会都不陌生。FDA聘用外部专家组成这个委员会以对申报的新药做出评审和投票。尽管这一委员会并不直属于FDA,但是确可以说得上是执掌着药物审批的生杀大权。原因是通常情况下FDA的审批者都会与该委员会的意见保持一致。然而,正是这个委员会最近给FDA惹来了一场官司。

2016-05-03

国家干细胞临床研究专家委员会成立(附33位专家名单),主要职责是什么?

4月29日,国家食药监总局官网发布了《关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知》,《通知》表示:根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)要求,国家卫生计生委与食品药品监管总局共

2016-05-02

FDA抗癌药专家委员会12:1拒绝提前批准rociletinib

今天美国FDA抗癌药专家委员会(ODAC)以12:1的绝对优势反对生物技术公司Clovis的肺癌药物—EGFR T790变异抑制剂rociletinib(CO-1686)的提前上市申请。主要理由有三个,即rociletinib的疗效、剂量、和副作用。Clov

2016-04-13

FDA专家委员会表决通过Intercept肝病新药OCA

最近,总部位于纽约的Intercept公司收获了一个利好消息。公司开发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化药物obeticholic acid (OCA)已经通过了FDA下属专家委员会的不记名投票。这一结果已经上交至FDA,管理机构将最迟于今年5月29号就是否批准OCA上市做出最后决定。一般情况下,FDA管理人员都会与其专家委员会保持一致。

2016-04-11

Acadia帕金森药物Nuplazid获得FDA专家委员会肯定,有望获批

此次专家咨询委员会以12:2的投票结果赞成Nuplazid (pimavanserin)获批,认为其在帕金森治疗方面的效果大于风险,预计将有可能在今年的5月1日得到FDA的最终审批结果。

2016-04-01

FDA下属专家委员会审批通过雅培可吸收性支架产品Absorb

雅培公司下属的医疗器械部门最近又迎来一次重大利好。公司开发的生物降解性支架Abbott距离获得FDA批准上市又进一步。本周,FDA下属的专家委员会以9票赞成,1票弃权的结果支持该产品上市。

2016-03-17

耶鲁大学免疫学专家陈列平博士正式加入领星生物科技(GenomiCare)顾问委员会

中国上海,2016年2月18日--精准医疗服务机构领星生物科技(上海)有限公司(GenomiCare, 以下简称"领星生物科技")今天宣布:著名免疫学家、PD-1/PD-L1抗体药物的奠基人陈列平博士正式加入领星生物科技顾问委员会。

2016-03-22