一致性评价中参比药物的选择
相比原研创新药的研制成功往往需要10余年的时间和动辄十亿美元的资金支持而言，仿制药(通用名药)企业由于可以引用原研药申请中已经得到证实的安全性和有效性，只需证明仿制药与原研药具有相同的有效成分、剂型、药效
仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
李卫平：“仿制药一致性评价”存隐忧
3月27日，由CPhI Conferences主办的第四届中国仿制药峰会2014在上海复旦世纪皇冠假日酒店隆重召开。来自西安杨森的注册事务资深总监李卫平就“如何看待仿制药一致性评价”话题发表了主题演讲。
《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台
2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，向社会公开征求意见。以下是通知全文： 食药监注函[2012]227号 各有关单位： 为做好仿制药质量一致性评价，我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注[2013]34号 2013年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。
国家食品药品监督管理总局办公厅关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知
根据国家食品药品监督管理局网站公布的消息，国家食品药品监督管理总局办公厅近期下发了关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知。要求各省级药品监督管理部门安排业务能力强的骨干，遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导，开展国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好仿制药质量一致性评价工作。