罗氏Lucentis剂量安全性及有效性的一致性遭FDA工作人员质疑
2012年7月24日讯 /生物谷BIOON/--FDA工作人员周二称，罗氏控股集团（Roche AG）的眼科药物Lucentis似乎能够有助于治疗糖尿病患者的视力减退，但该药2种剂量的安全性及效果是否一致令人质疑。 FDA的工作人员先于外部专家顾问小组对Lucentis进行了审查，而该顾问小组将于周四就是否建议批准该注射药物进行表决。
仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
李卫平：“仿制药一致性评价”存隐忧
3月27日，由CPhI Conferences主办的第四届中国仿制药峰会2014在上海复旦世纪皇冠假日酒店隆重召开。来自西安杨森的注册事务资深总监李卫平就“如何看待仿制药一致性评价”话题发表了主题演讲。
研究发现人体生理反应的节奏跟昼夜交替一致
OraSure公司家庭HIV检测试剂盒获FDA专家顾问小组一致肯定
2012年5月16日，FDA专家顾问小组投票表决，一致支持批准将首个家庭HIV试剂盒（first at-home HIV test）推向市场，称该试剂盒的公共卫生价值值得其假阴性结果风险。该试剂盒使人们在无需医生或实验室的帮助下，便可在家中自我测试，并在20分钟内得出结果。 早盘交易中，OraSure公司股价飙升32%，至12.03美元。
NeuroImage：心理所系统评估人脑功能连接组功能一致性指标重测信度及其影响因素
在静息态脑功能及人类功能连接组的研究中，关注的焦点一直集中在大尺度不同脑区的功能连接上，而对于局部脑功能连接目前仍处于起步阶段。尽管国内外实验室提出了某些方法来刻画功能一致性，并且其中一些方法也得到了广泛的应用。
GenesisCare股东投票一致同意与KKR结盟
悉尼--(美国商业资讯)--GenesisCare的股东们已投票一致同意与Kohlberg Kravis Roberts & Co. L.P. （连同其分支机构合称为“KKR”）的分支机构达成一项协议，KKR据此将拥有GenesisCare 49.6%的股权。 GenesisCare运营一个综合性癌症和心血管治疗中心组成的遍布澳大利亚全国的网络。
《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台
2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，向社会公开征求意见。以下是通知全文： 食药监注函[2012]227号 各有关单位： 为做好仿制药质量一致性评价，我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注[2013]34号 2013年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。
国家食品药品监督管理总局办公厅关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知
根据国家食品药品监督管理局网站公布的消息，国家食品药品监督管理总局办公厅近期下发了关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知。要求各省级药品监督管理部门安排业务能力强的骨干，遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导，开展国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好仿制药质量一致性评价工作。