PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的临床试验概况
2018年可谓是肿瘤免疫治疗发展最为迅速的一年，肿瘤免疫治疗药物总数高达3394个，比2017年增加了67%，这些药物共针对417个不同靶点，其中靶向PD-1、PD-L1等靶点的药物数量位居榜单前列。CRI是一个致力于癌症免疫治疗研究超过65年的非营利组织。今年11月底， CRI在《Nature》上发表了一篇PD-1、PD-L1的临床相关综述，从试验数量、作用靶点、肿瘤类型及患者招募情
艾伯维与印度鲁宾达成10亿美元合作，开发首创MALT-1抑制剂，治疗系列血液系统癌症
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日与印度制药巨头鲁宾（Lupin）达成战略合作，发现和开发一类新型肿瘤学药物，用于治疗血液系统恶性肿瘤。根据已发布的一份声明，鲁宾已授予艾伯维有关鲁宾首创的（first-in-class）MALT1（粘膜相关淋巴组织淋巴瘤易位蛋白1）抑制剂项目开发和商业化的全球独家权利。MALT-1是一种参与T细胞和B细胞
瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可
近日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时，该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示：“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时，得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革，我们得以
Eiger首创法尼基转移酶抑制剂lonafarnib获欧盟优先药物资格（PRIME）
2018年12月20日/生物谷BIOON/--Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予lonafarnib治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的优先药物资格（PRIME）。值得一提的是，本周早些时候，美国食品和药物管理局（FDA）也已授予lonafarnib治疗HDV感染的突
美国FDA批准首个长效C5补体抑制剂Ultomiris，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ultomiris（ravulizumab-cwvz），该药是第一种也是唯一一种每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。Ultomiris今年6月，Alexion在向FDA递交Ultomir
Eiger公司首创法尼基转移酶抑制剂lonafarnib获美国FDA突破性药物资格
2018年12月19日/生物谷BIOON/--Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予lonafarnib治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的突破性药物资格（BTD）。HDV是最严重类型的人类病毒学肝炎，目前尚无获批的治疗药物。lonafarnib是一种首创的异戊二烯
武田骨髓瘤维持疗法达终点：蛋白酶体抑制剂改善生存期
日前，武田制药（Takeda）骨髓瘤药物NINLARO发布了维持治疗试验的积极数据。在一项名为TOURMALINE-MM3的试验中，第一个关键阶段3期安慰剂对照试验评估了蛋白酶体抑制剂NINLARO（ixazomib）作为骨髓瘤维持治疗的效果。试验结果显示，该药物可以显着改善自体干细胞移植后成人多发性骨髓瘤患者的无进展生存率。参与此次TOURMALINE-MM3试验的患者此前均做过大剂
SGLT抑制剂治疗1型糖尿病！安斯泰来Suglat（伊格列净L-脯氨酸）获批新适应症
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）和日本寿制药公司（Kotobuki Pharmaceutical）近日联合宣布，Suglat（ipragliflozin L-proline，伊格列净L-脯氨酸）用于治疗1型糖尿病的额外适应症以及额外的剂量和给药方案已获得日本监管机构批准。在日本市场，Suglat于2014年1月获批2型糖尿病适应症，并于201
百济神州公布其PD-1抑制剂tislelizumab的关键II期临床数据
12月3日，百济神州在ASH大会上公布了一项关键性临床数据，其PD-1抑制剂tislelizumab在治疗既往治疗抗性的经典霍奇金淋巴瘤方面表现出显着疗效。在该项试验中，患者每三周注射200 mg剂量的tislelizumab，并使用PET成像来评估试验应答率。数据显示，整体反应率为86%，其中完全响应率高达60%。中位持续相应时间和无进展生存期尚未达到。在70例患者中，有4例因严重不
1型糖尿病新药！赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin或2019年3月获批准
2018年11月30日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）合作伙伴Lexicon制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物委员会（EMDAC）已计划在2019年1月17日对赛诺菲所提交的sotagliflozin治疗1型糖尿病（T1D）成人患者的新药申请（NDA）进行审查。sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白