诺华山德士生物仿制药Ziextenzo（培非格司亭）获美国FDA批准！
2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziexten
诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
诺华山德士Ziextenzo（培非格司亭）获欧盟批准
2018年11月28日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim，培非格司亭），用于安进品牌药Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的全部适应症，具体为：用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性
萌蒂制药生物仿制药Pelmeg（培非格司亭）获欧盟批准
2018年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --萌蒂制药（Mundipharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Pelmeg（pegfilgrastim，培非格司亭），用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。Pelmeg是安进重磅生物制剂Neulasta（pegfilgrastim，培
辉瑞Nivestym（非格司亭）获美国FDA批准，用于安进Neupogen所有适应症
2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，该公司开发的生物仿制药Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭-aafi）已获美国FDA批准，用于安进品牌药Neupogen（filgrastim，非格司亭）所有的适应症。Nivestym也是辉瑞在美国市场获批的第4款生物仿制药。目前，辉瑞生物仿制药管线中有多达10种资产，其中有5个处于中
FDA批准首款培非格司亭生物类似药
美国FDA近日批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的
美国FDA批准首个培非格司亭生物仿制药Fulphila
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头迈兰（Mylan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb），该药是安进Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的首个生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量，其活性药物为pegfilgrastim（培非格司亭），这是一种重组的
美国FDA批准Leukine（沙格司亭）治疗急性辐射综合征造血异常（H-ARS）
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术公司Partner Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者，治疗急性放射综合征造血异常（H-ARS），以提高生存率。值得一提的是，Leukine是首个在辐射暴露48小时后用药能够明显提高生存率的H-ARS治疗药
美国FDA批准第3款急性辐射综合征（ARS）治疗药物Leukine（沙格司亭）
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性辐射综合征造血异常（H-ARS）的治疗，以提高儿童和成人患者在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射治疗后的生存。据悉，该药是第3款获得FDA批准治疗ARS的药物。另2款治疗H-ARS的药物分别为Neupogen（filgr