强生向FDA和EMA提交siltuximab BLA和MAA
2013年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请（BLA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了该药的上市许可申请（MAA）...
默沙东从EMA撤回肉瘤药物ridaforolimus MAA
2012年11月29日讯 /生物谷BIOON/ -- 默沙东（Merck & Co）今天宣布，已正式通知欧洲药品管理局（EMA）有关撤回ridaforoimus上市许可申请（MAA）的决定。 2011年8月，EMA接受了默沙东及合作伙伴Ariad制药提交的有关实验性肉瘤药物ridaforolimus的MAA。
安斯泰来向日本MHLW提交前列腺癌新药enzalutamide MAA
2013年5月24日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来（Astellas）和Medivation制药今天宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了Xtandi（enzalutamide）的上市许可申请（MAA），寻求批准用于既往经基于多西紫杉醇化疗的晚期阉割性前列腺癌患者的治疗。
Marvel LifeScience撤回3种胰岛素生物仿制药的MAA
2012年11月28讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）昨日表示，已收到英国Marvel LifeScience公司决定撤回其药品Solumarv、Isomarv、Combimarv（人胰岛素，100IU/ml注射液）集中营销授权（centralized marketing authorisations）的正式通知。
CHMP建议批准GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序MAA
CHMP建议批准GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序上市许可申请（MAA），目前，Cervarix已获欧盟批准用于9岁以上的女性，接种程序为3针免疫程序（0,1,6个月）。
GSK提交宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序MAA
2013年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）8月7日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了二价宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序（0，6个月）的上市许可申请（MAA），以2针免疫程序（0，6个月）用于9-14岁女生的接种，用于预防与特定致癌类型人类乳头状瘤病毒（HPV）有关的生殖器癌前病变及宫颈癌。