白血病(AML)新药！第一三共FLT3抑制剂Vanflyta+化疗一线治疗FLT3-ITD阳性AML显著延长生存期!
Vanflyta是一款高效和选择性FLT3抑制剂，已在日本获批上市。
白血病新药！第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta欧盟监管传不利消息，已在日本上市！
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已针对口服靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib）治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的营销授权申请（MAA）发布了不推荐批准的意见。在美国监管方面，FDA在今年4月将Vanflyta的新药
白血病新药！第一三共第二代FLT3抑制剂Vanflyta在日本上市，治疗复发/难治FLT3-ITD AML！
2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib），该药用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者。Vanflyta于今年6月获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，这也是该药在全球范围内的首个监管批准。此次批准，基于全球性关键III期临
白血病新药！第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta在日本获全球首批，但在美国遭FDA拒绝批准
2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，该公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该CRL是关于靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。值得一提的是，就在本周，quizartinib（品牌名Vanflyta）获得日本卫
白血病新药！第一三共2代FLT3抑制剂Vanflyta日本获全球首批，治疗FLT3-ITD急性髓性白血病
2019年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib），该药是一种口服FLT3抑制剂，用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者。在美国方面，Vanflyta审查时间在今年4月遭FDA延长3个月，至2019年8月25日。此次批准，是
白血病新药！第一三共第2代FLT3抑制剂quizartinib审查时间表遭美国FDA延后3个月
2019年04月13日/生物谷BIOON/--日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）延长了靶向抗癌药quizartinib新药申请（NDA）的审查期。该NDA申请批准quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者，目前该NDA正在进行优先审查，新的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月2
白血病新药！第一三共第2代FLT3抑制剂quizartinib斩获美国FDA的优先审查资格
2018年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月，并预计在2019年5月25日作出审查决定。PRD是FDA创
白血病新药！第一三共FLT3抑制剂quizartinib获欧盟EMA加速评估
2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的上市许可申请（MAA）并授予了加速评估资格。EMA人用医药产品委员会（CHMP）将开始对quizartinib的MAA进行科学审查。而加速评估资格，意味着q
单药一线治疗AML疗效显著 首款FLT3靶向抑制剂申请上市
日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）制药近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。此次申请，是基于在美国、欧盟、亚洲（不包括日本）开展的关键性随机III期临床研究QuANTUM-R的数据、以及在日本开展的治疗复发性/难治性FLT3-IT
第一三共AML药物quizartinib获得突破性疗法认定
8月1日，日本第一三共制药公司表示，美国FDA已经授予公司口服特异性FLT3抑制剂quizartinib（奎扎替尼）用于复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病(AML)治疗的突破性疗法认定。公司研发负责人Arnaud Lesegretain表示：“过去几十年来，对于复发/难治性FLT3-ITD AML的治疗进展很有限，这是一种极具侵袭性的疾病，预后一般很差。与化疗相