锐正基因ART001成为中国首个获fda再生医学先进疗法认定的基因编辑产品
2025年5月21日，锐正基因（苏州）有限公司今日宣布，其自主研发用于治疗转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性（ATTR）的以LNP为载体的体内基因编辑创新药ART001已获得fda授予的RMAT认定。
2025-05-21
历史性转折：fda宣布逐步取消药物的动物实验要求，用AI及类器官替代，以降低药品价格
fda 通过整合类器官/器官芯片、AI 计算模型、体外检测等新方法论技术以及政策改革和跨部门协作，旨在建立以人体为中心的药物安全评估体系，推动监管科学进入“后动物实验时代”。
2025-04-16
历史性转折：fda宣布逐步取消药物的动物实验要求，用AI及类器官替代，以降低药品价格
fda 将通过一系列方法减少、改进或可能替代动物实验要求，包括基于人工智能（AI）的毒性计算模型、实验室环境中的细胞系和类器官毒性测试。
2025-04-16
微芯生物透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片美国IND获fda批准，推动全球临床开发进程
深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，其全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司申的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请（IND）已获得fda批准
2025-08-01
迪哲医药舒沃哲®获fda加速批准上市，系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药
• 舒沃哲®通过优先审评程序，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的
2025-07-05
Journey Medical红斑痤疮药物Emrosi获fda批准上市
2024-11-06
fda加速批准HER2/HER3双抗用于治疗晚期胰腺癌和非小细胞肺癌
美国fda加速批准了Bizengri（zenocutuzumab-zbco）用于治疗携带神经调节蛋白 1 （NRG1） 基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2024-12-10
全球首款间充质基质细胞药物获fda批准开展临床试验
2024-11-09
罗氏突破性小分子药物组合获fda批准
2024-10-18