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最畅销艾滋病药 Truvada 首个仿制药获 FDA 批准上市

FDA 6 月 8 日批准了 Teva 公司生产的恩曲他滨 / 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 200,300mg 上市,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童 HIV- 1 感染以及成人高危人群的 HIV 暴露前预防。Teva 未对仿制版 Truvada 获批上市的消息发表评论,也未透露其具体价格。Truvada 最早在 2004 年 8 月被 FDA 批准上市,联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HI

2017-06-13

吉利德HIV药物Truvada(特鲁瓦达)获英国NICE支持用于HIV暴露前预防治疗(PrEP)

Truvada是欧洲首个获批用于暴露前预防(PrEP)的抗逆转录病毒药物。

2016-10-07

吉利德HIV药物Truvada(特鲁瓦达)获欧盟批准用于HIV暴露前预防性治疗(PrEP)

此次批准,使Truvada成为欧洲首个获批用于暴露前预防(PrEP)的抗逆转录病毒药物。

2016-08-25

FDA推迟Gilead HIV药物Truvada预防性药物应用审查

2012年6月9日,全球最大的艾滋病药物生产商--吉利德科学(Gilead Sciences)称,FDA已将其艾滋病药物Truvada作为HIV预防性药物的扩大应用申请审查推迟了3个月。FDA称,需要更多的时间来审查Gilead重新提交的风险管理计划(risk-management plan),以确保人们不会滥用该药。 Truvada有望成为首个获批用于健康人群预防HIV感染的药物。

2012-06-11

FDA授予Truvada优先审定资格 用于预防HIV-1感染

日前美国食品药监局(FDA)授予Gilead公司日服Truvada优先审定资格,该药用于接种预防(PrEP)未感染的成年人患HIV-1感染的风险。 公司称,如果Truvada的补充新药申请(sNDA)获得通过,这也将是第一种用于降低预防HIV感染的药物。 美国国家卫生部及华盛顿大学赞助的两个安慰剂控制Truvada试验取得了很好的结果,所以Truvada的sNDA很容易就获得了FDA受理。

2012-02-15

FDA将批准吉利德Truvada为首个艾滋病预防药物

美国吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)研制的特鲁瓦达(Truvada)一直被用于治疗艾滋病毒感染。不过,这种药物也能预防健康人群感染艾滋病毒。目前,美国食品与药物管理局(以下简称FDA)正考虑是否批准特鲁瓦达,使其成为第一种获批的艾滋病毒感染预防药物。 FDA5月8日表示,特鲁瓦达安全性高,能有效预防艾滋病毒感染。

2012-05-11

Truvada获FDA优先审定资格 用于预防HIV-1感染

美国食品药监局(FDA)授予Gilead公司日服Truvada优先审定资格,用于接种预防(PrEP)未感染的成年人患HIV-1感染的风险。 公司称,如果Truvada的补充新药申请(sNDA)获得通过,这也将是第一种用于降低预防HIV感染的药物。 美国国家卫生部及华盛顿大学赞助的两个安慰剂控制Truvada试验取得了很好的结果,所以Truvada的sNDA很容易就获得了FDA受理。

2013-03-20

首个预防性HIV药物Truvada的益处对于许多HIV感染者而言遥不可及

2012年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --2012年7月22日~27日在华盛顿举行的第19届国际艾滋病大会上,有关HIV预防及治疗研究展开了激烈的辩论。2010年美国解除了长达20年的对HIV游客入境禁令,该会议也是自1999年以来首次在美国举行。会议地点的选在了该国HIV感染率最高的地区。

2012-07-30

Gilead抗艾药Truvada获FDA批准 成首个HIV预防药物

7月16日,吉利德科学公司(Gilead Sciences)宣布,FDA批准其日服一次的口服药特鲁瓦达(Truvada)作为第一个可减少性传播所致成人HIV-1型感染风险的药物。 Truvada的药物包装带有一个黑框警告,以提醒医务工作者及未感染人群,该药在处方前须确认为HIV-阴性,且服药期间至少每三个月进行一次检测,确认为HIV-阴性。

2012-07-17