全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批

 瑞士生物技术公司Selexis SA与俄罗斯生物制药公司Generium近日联合宣布，来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris（eculizumab）的一种生物仿制药，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。Generium是全球第一家开发和销售eculizumab生物仿

补体C5抑制剂Soliris在美国进入优先审查，治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)

2019年2月28日讯 /生物谷BIOON/ --罕见病制药巨头Alexion近日宣布，美国FDA已受理Soliris（eculizumab）治疗抗水通道蛋白4（AQP4）自身抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者的一份补充生物制品许可（sBLA）。此外，FDA还授予了该sBLA优先审查，并将处方药用户收费法（PDUFA）的目标日期定为2019年6月28日。在抗AQP4自身抗体阳性患者中成

Soliris升级版产品ALXN1210在美国进入优先审查，将成首个长效补体抑制剂

2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），并将进行优先审查。今年6月，Alexion向FDA递交BLA的同时，也递交了一张优先审评券，该券可加速ALXN1210的审查周期，由标准的12个月审查时间缩

Soliris升级版ALXN1210治疗血红蛋白尿症III期研究成功

  Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司，目前已有3个上市产品。近日，该公司公布了2018年第一季度报告，数据显示，全球产品净销售额9.304亿美元，与去年同期相比增长7%。3个产品中，Soliris销售额8.001亿美元（+2%，市场容量+2%）、Strensiq销售额1.107亿美元（+50%，市场容量+58%）、Kanuma销售额1960万美元（+63%

欧盟授予Alexion单抗药Soliris孤儿药地位

欧盟委员会授予Alexion单抗药Soliris治疗重症肌无力（MG）的孤儿药地位。该药是一种首创的终端补体抑制剂，已获批用于另2种补体激活相关的罕见病的治疗。

Alexion召回更多罕见病药物Soliris

Alexion公司的药物Soliris在视神经脊髓炎（NMO）治疗中取得良好效果

2012年10月11日 电 /生物谷BIOON/-- 来自Alexion公司的药物Soliris可能是目前世界上最贵的药物之一。这一用于罕见病治疗的药物每年可能造成多达40万美元的治疗开销。如果一切研发顺利，Soliris或将被用于另一疾病的治疗。 在Soliris二期临床实验中，Soliris在针对视神经脊髓炎（NMO）的治疗中达到了主要目标。